Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JS-201 w połączeniu z lenwatynibem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc

17 września 2024 zaktualizowane przez: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JS-201 w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc po wcześniejszej chemioterapii w połączeniu z niepowodzeniem PD-L1

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania JS-201 w skojarzeniu z lenwatynibem w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc, u którego nie powiodła się wcześniejsza chemioterapia w skojarzeniu z PD-L1. Pierwszorzędowym obserwacyjnym punktem końcowym jest ORR, a drugorzędowym obserwacyjnym punktem końcowym jest PFS, OS. Tryb interwencji to JS201 300 mg dożylnie co 2 tygodnie, lenwatynib 8 mg doustnie. Qd.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Diagnostyka obrazowa jest rozległym etapem SCLC
  • 2. Nie udało się zastosować leczenia I linii EC+PD-L1
  • 3 PS 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zdiagnozowany jako niedrobnokomórkowy rak płuc
  • 2. Kobiety w czasie ciąży
  • 3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • 4. PS≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Ramię lecznicze
Lek: JS201 łączy się z Lenwatynibem
JS201 300 mg dożylnie co 2 tygodnie Lenwatynib 8 mg doustnie Qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) do ogółu pacjentów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego obrazowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj