中国の成人におけるアジュバント添加 SARS-CoV-2 (SCB-2019) ワクチンの免疫原性および安全性研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 個人は、予定されたすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます。
3. 個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
4. -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。 （安定した病状とは、特定の過去の病状に対して大きな変更を必要としない投薬、手術または最小限の侵襲的な医療介入を受けず、登録前の 3 か月間に入院または ER の訪問がないことと定義されます。）
5. -出産の可能性のある女性参加者は、参加者が予防接種の30日前に適切な避妊を実践し、予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を継続することに同意した場合に、研究に登録することができます最後の6か月後ワクチン。
6. 男性参加者は、試験ワクチン/プラセボの初回投与日から試験ワクチン/プラセボの最終投与の6か月後まで許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -37.3°Cを超える発熱（腋窩）、またはベースライン時（1日目）または無作為化前3日以内の急性疾患のある個人。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ内で再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の熱性参加者は、研究者の裁量で登録できます。
2. -検査室で確認されたSARS-CoV-2感染[逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイまたはRapid COVID-19 Antigen Testまたは訪問1で同等のものによって定義された]またはCOVID-19の病歴がある個人、または個人COVID-19 パンデミック地域との接触が携帯電話の検査または健康コードで確認されている。
3. -1日目より前に治験用または承認済みのCOVID-19ワクチンを接種した、または研究期間中にCOVID-19ワクチンを接種する予定の個人。
4. -疾患[悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染など]または免疫抑制/細胞毒性療法（全身性コルチコステロイド、がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われるDay 1 の 3 か月前。
5. 進行性の不安定または制御不能な臨床状態を持つ個人。
6. -この研究に登録されている間または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
7. -ワクチンまたは重度のアレルギー反応に関連する重度の副作用の病歴がある個人[例えば、研究ワクチンの任意の成分（CpG 1018、アルミニウム）、または最新のIBで概説されているSCB-2019成分に対するアナフィラキシー]。
8. -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴がある個人（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
9. -1日目の前30日以内に他の治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定の個人。
10. -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを受けた個人、または53日目までにワクチンを受ける予定がある個人。
11. -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性障害のある個人。
12. -リツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けた個人 1日目前の9か月以内、または研究期間中に計画されています。
13. -登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
14. -研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、参加者に追加のリスクをもたらすような状態の個人。