Badanie immunogenności i bezpieczeństwa adiuwantowej szczepionki SARS-CoV-2 (SCB-2019) u dorosłych w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
2. Osoby są chętne i zdolne do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
3. Osoby są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
4. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny. (Stabilny stan zdrowia definiuje się jako lek, który nie wymaga poważnej zmiany w przypadku określonego stanu chorobowego w przeszłości, brak operacji lub minimalnie inwazyjnej interwencji medycznej oraz brak hospitalizacji lub wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem).
5. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. szczepionka.
6. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z gorączką >37,3°C (pod pachą) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1.) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni w odpowiednim oknie. Uczestnicy z gorączką i drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
2. Osoby z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 [określoną za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub szybkim testem antygenowym COVID-19 lub równoważnym podczas Wizyty 1] lub z COVID-19 w wywiadzie, lub osoby z kontaktem z obszarem pandemii COVID-19 potwierdzonym inspekcją lub kodem zdrowotnym na telefonie komórkowym.
3. Osoby, które otrzymały badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed dniem 1 lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania.
4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby [np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)] lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, przeszczep narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych) w ciągu 3 miesiące przed Dniem 1.
5. Osoby z dowolnymi postępującymi niestabilnymi lub niekontrolowanymi stanami klinicznymi.
6. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania.
7. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna [np. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanych szczepionek (CpG 1018, aluminium) lub składniki SCB-2019, jak opisano w najnowszym IB].
8. Osoby, u których w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe (wyjątek stanowi rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, które zostały wyleczone lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
9. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
10. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do dnia 53.
11. Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
12. Osoby, które otrzymały leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy przed Dniem 1 lub które planowano w okresie badania.
13. Podawanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
14. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.