Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino adiuvato SARS-CoV-2 (SCB-2019) negli adulti in Cina

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
2. Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
3. Gli individui sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
4. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili. (Una condizione medica stabile è definita come un farmaco che non richiede modifiche sostanziali per specifiche condizioni mediche pregresse, non riceve interventi chirurgici o interventi medici minimamente invasivi e senza ricovero o visita al pronto soccorso durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.)
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 6 mesi dopo l'ultimo vaccinazione.
6. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio/placebo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con febbre >37,3°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o entro 3 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati all'interno della finestra pertinente. I partecipanti febbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
2. Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [come definita dal test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene COVID-19 o equivalente alla Visita 1] o con storia di COVID-19, o individuo con contatto zona pandemia COVID-19 confermato con sopralluogo o codice sanitario sul cellulare.
3. Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 o che pianificano di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia [ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. 3 mesi prima del Giorno 1.
5. Individui con qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
6. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio.
7. Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi [ad esempio, anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini in studio (CpG 1018, alluminio) o componenti SCB-2019 come delineato nell'ultimo IB].
8. Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
9. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino al giorno 53.
11. Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'iniezione intramuscolare.
12. Individui che hanno ricevuto un trattamento con Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 9 mesi prima del Giorno 1 o pianificato durante il periodo di studio.
13. Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
14. Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante.