Adjuvantoidun SARS-CoV-2-rokotteen (SCB-2019) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla Kiinassa
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Clover Biopharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus CpG 1018:n/alunaadjuvanttia sisältävän rekombinantin SARS-CoV-2-trimeerisen S-proteiinin alayksikkörokotteen (SCB-2019) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla henkilöillä Vuosia ja vanhempia Kiinassa
Tämän kliinisen tutkimuksen, CLO-SCB-2019-010, tarkoituksena on arvioida SCB-2019-rokotteen immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla ja osoittaa immuunivasteen vertailukelpoisuus satunnaisesti valittuihin henkilöihin, jotka osallistuivat rokotteeseen. laajamittainen tehokkuustutkimus SCB-2019-rokotteella (tutkimus CLO-SCB-2019-003).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Center for disease control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
- Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa. (Vakaa lääketieteellinen tila määritellään lääkkeeksi, joka ei vaadi suurta muutosta tietyn aiemman sairauden vuoksi, ei saa leikkausta tai minimaalisesti invasiivista lääketieteellistä interventiota ja ilman sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. rokotus.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen/plasebo-annoksen ensimmäisestä päivästä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen ja myös pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kuumetta >37,3°C (kainalista) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan järjestää uudelleen kyseisessä ikkunassa. Kuumeiset osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio [määritelty käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä tai nopealla COVID-19-antigeenitestillä tai vastaavalla käynnillä 1] tai joilla on aiemmin ollut COVID-19, tai henkilö COVID-19-pandemiaalueen yhteydenotto on vahvistettu tarkastuksella tai matkapuhelimen terveyskoodilla.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 tai aikovat saada COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta [esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio] tai immuunivastetta heikentävä/sytotoksinen hoito (esim. systeemiset kortikosteroidit, syövän kemoterapiaan, elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) 3 kuukautta ennen päivää 1.
- Henkilöt, joilla on etenevä epävakaa tai hallitsematon kliininen sairaus.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai vakavia allergisia reaktioita [esim. anafylaksia jollekin tutkimusrokotteen komponentille (CpG 1018, alumiini) tai SCB-2019-komponenteille, kuten viimeisimmässä IB:ssä on kuvattu].
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on parantunut, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada rokotteen päivään 53 asti.
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antaminen.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa rituksimabilla tai muilla anti-CD20 monoklonaalisilla vasta-aineilla 9 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen päätavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCB-2019 rokote
Tutkittava SCB-2019-rokote sisältää 30 μg SCB-2019-antigeeniä ja 1,5 mg CpG 1018:aa ja 0,75 mg Alhydrogeeliä adjuvantteina jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
|
30 μg SCB-2019-antigeeniä ja 1,5 mg CpG 1018:aa ja 0,75 mg Alhydrogeeliä adjuvantteina
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (0,9 %)
|
Suolaliuos (0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT-CLO-SCB-2019-010 GMT-suhde GMT-CLO-SCB-2019-003:een
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Osoittaakseen, että SCB-2019-rokote tässä kiinalaisten osallistujien tutkimuksessa saa aikaan immuunivasteen, joka ei ole huonompi kuin CLO-SCB-2019-003 kliinisen tutkimuksen satunnaisesti valitussa osajoukossa viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna.
|
Päivä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2019-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .