Studie imunogenicity a bezpečnosti adjuvované vakcíny SARS-CoV-2 (SCB-2019) u dospělých v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Jednotlivci jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
3. Jednotlivci jsou ochotni a schopni dát před screeningem informovaný souhlas.
4. Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. (Stabilní zdravotní stav je definován jako medikace nevyžadující zásadní změnu pro konkrétní minulý zdravotní stav, nepodstoupit operaci nebo minimálně invazivní lékařskou intervenci a bez hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti během 3 měsíců před zařazením.)
5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice používaly vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a v den očkování má negativní těhotenský test a souhlasila s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců od posledního očkování. očkování.
6. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny/placeba do 6 měsíců po poslední dávce studované vakcíny/placeba a také se během tohoto období zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s horečkou >37,3 °C (axilární) nebo jakýmkoli akutním onemocněním na začátku (1. den) nebo do 3 dnů před randomizací. Účastníci splňující toto kritérium mohou být v rámci příslušného okna přeplánováni. Febrilní účastníci s lehčími onemocněními mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
2. Jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 [jak je definováno testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo rychlým testem antigenu COVID-19 nebo ekvivalentem při návštěvě 1] nebo s anamnézou COVID-19, nebo jednotlivci s kontaktem na oblast pandemie COVID-19 potvrzeným kontrolou nebo zdravotním kódem na mobilním telefonu.
3. Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo povolenou vakcínu COVID-19 před 1. dnem nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během období studie.
4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění [např. malignity, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)] nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie (např. systémové kortikosteroidy, léky používané k chemoterapii rakoviny, transplantaci orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch) v rámci 3 měsíce před dnem 1.
5. Jedinci s jakýmkoli progresivním nestabilním nebo nekontrolovaným klinickým stavem.
6. Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie.
7. Jedinci, kteří mají v anamnéze závažnou nežádoucí reakci spojenou s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci [např. anafylaxe na kteroukoli složku studovaných vakcín (CpG 1018, hliník) nebo složky SCB-2019, jak je uvedeno v nejnovějším IB].
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze malignitu do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, které byly vyléčeny, nebo jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
9. Jedinci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů před 1. dnem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
10. Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli jinou licencovanou vakcínu během 14 dnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 53. dne.
11. Jedinci se známou krvácivou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala intramuskulární injekci.
12. Jedinci, kteří podstoupili léčbu rituximabem nebo jakoukoli jinou monoklonální protilátkou anti-CD20 během 9 měsíců před 1. dnem nebo plánovanou během období studie.
13. Podávání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánované podávání během období studie.
14. Jednotlivci s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka.