Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina SARS-CoV-2 adjuvante (SCB-2019) em adultos na China

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
2. Os indivíduos estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Os indivíduos estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
4. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável. (Uma condição médica estável é definida como medicação que não requer grandes mudanças para uma condição médica passada específica, não recebe cirurgia ou intervenção médica minimamente invasiva e sem hospitalização ou consulta de emergência durante os 3 meses anteriores à inscrição.)
5. Participantes do sexo feminino em idade fértil podem ser incluídas no estudo, se a participante tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 6 meses após a última vacinação.
6. Os participantes do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção aceitável desde o dia da primeira dose da vacina/placebo do estudo até 6 meses após a última dose da vacina/placebo do estudo e também abster-se de doar esperma durante este período.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com febre >37,3°C (axilar) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou dentro de 3 dias antes da randomização. Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro da janela relevante. Participantes febris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
2. Indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório [conforme definido pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou Teste Rápido de Antígeno COVID-19 ou equivalente na Visita 1] ou com histórico de COVID-19, ou indivíduos com contato de área pandêmica COVID-19 confirmado com inspeção ou código de saúde no celular.
3. Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou autorizada contra COVID-19 antes do Dia 1, ou planejam receber a vacina COVID-19 durante o período do estudo.
4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença [por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)] ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, medicamentos usados ​​para quimioterapia de câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes) dentro 3 meses antes do dia 1.
5. Indivíduos com qualquer condição clínica progressiva instável ou descontrolada.
6. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídos neste estudo ou durante o período do estudo.
7. Indivíduos com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave [por exemplo, anafilaxia a qualquer componente das vacinas do estudo (CpG 1018, alumínio) ou componentes SCB-2019, conforme descrito no IB mais recente].
8. Indivíduos com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
9. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
10. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até o dia 53.
11. Indivíduos com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
12. Indivíduos que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 9 meses antes do Dia 1 ou planejado durante o período do estudo.
13. Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
14. Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.