Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des adjuvantierten SARS-CoV-2 (SCB-2019)-Impfstoffs bei Erwachsenen in China

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
2. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
3. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine informierte Einwilligung zu geben.
4. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden. (Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als Medikation, die keine größeren Änderungen für einen bestimmten früheren Gesundheitszustand erfordert, keine Operation oder minimalinvasive medizinische Intervention erhält und in den 3 Monaten vor der Registrierung keinen Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme hat.)
5. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der letzten fortzusetzen Impfung.
6. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Zeitraum auch keine Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Fieber > 37,3 °C (axillar) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des entsprechenden Zeitfensters umgebucht werden. Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
2. Personen mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion [wie durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder COVID-19-Antigen-Schnelltest oder einen gleichwertigen Test bei Besuch 1 definiert] oder mit COVID-19 in der Vorgeschichte oder Person Kontakt mit COVID-19-Pandemiegebiet bestätigt durch Inspektion oder Gesundheitscode auf dem Mobiltelefon.
3. Personen, die vor Tag 1 einen Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit [z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)] oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide, Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen) innerhalb 3 Monate vor Tag 1.
5. Personen mit progressiven instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen.
6. Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
7. Personen, bei denen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind [z. B. Anaphylaxie auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (CpG 1018, Aluminium) oder SCB-2019-Bestandteile, wie in der neuesten IB beschrieben].
8. Personen, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte hatten (Ausnahmen sind geheilte Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
10. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis Tag 53 einen Impfstoff zu erhalten.
11. Personen mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
12. Personen, die innerhalb von 9 Monaten vor Tag 1 oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben.
13. Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
14. Personen mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.