Исследование иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против SARS-CoV-2 (SCB-2019) у взрослых в Китае

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
2. Люди желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
3. Люди желают и могут дать информированное согласие до скрининга.
4. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии. (Стабильное медицинское состояние определяется как лекарство, не требующее серьезных изменений в связи с конкретным прошлым заболеванием, отсутствие хирургического вмешательства или минимально инвазивного медицинского вмешательства, а также отсутствие госпитализации или посещения отделения неотложной помощи в течение 3 месяцев до зачисления.)
5. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 6 месяцев после последней вакцинации. вакцинация.
6. Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины/плацебо до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Лица с лихорадкой > 37,3 ° C (подмышечной) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 1) или в течение 3 дней до рандомизации. Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующее окно. Лихорадящие участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
2. Лица с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 [как определено с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или экспресс-теста на антиген COVID-19 или его эквивалента при посещении 1] или с COVID-19 в анамнезе, или отдельные лица с контактом в зоне пандемии COVID-19, подтвержденным инспекцией или кодом здоровья на мобильном телефоне.
3. Лица, которые получили исследуемую или разрешенную вакцину против COVID-19 до 1-го дня или планируют получить вакцину против COVID-19 в течение периода исследования.
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием [например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)] или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, системными кортикостероидами, препаратами, используемыми для химиотерапии рака, трансплантацией органов или для лечения аутоиммунных заболеваний) в пределах 3 месяца до дня 1.
5. Лица с любыми прогрессирующими нестабильными или неконтролируемыми клиническими состояниями.
6. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
7. Лица, у которых в анамнезе были тяжелые побочные реакции, связанные с вакциной, или тяжелые аллергические реакции [например, анафилаксия на любой компонент исследуемых вакцин (CpG 1018, алюминий) или компоненты SCB-2019, как указано в последнем IB].
8. Лица, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
9. Лица, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 30 дней до дня 1 или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
10. Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину до 53-го дня.
11. Лица с известным нарушением свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
12. Лица, которые получали лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение 9 месяцев до дня 1 или планировали в течение периода исследования.
13. Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение периода исследования.
14. Лица с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.