Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (SCB-2019) con adyuvante en adultos en China

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
2. Las personas están dispuestas y son capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Las personas están dispuestas y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.
4. Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable. (Una afección médica estable se define como un medicamento que no requiere un cambio importante por una afección médica anterior específica, que no recibe cirugía o una intervención médica mínimamente invasiva y que no ha sido hospitalizado ni visitado la sala de emergencias durante los 3 meses anteriores a la inscripción).
5. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si la participante ha practicado un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 6 meses posteriores a la última vacunación.
6. Los participantes masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con fiebre >37,3 °C (axilar) o cualquier enfermedad aguda al inicio del estudio (Día 1) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana correspondiente. Los participantes febriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
2. Individuos con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio [según lo definido por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígeno COVID-19 o un equivalente en la Visita 1] o con antecedentes de COVID-19, o individuo con contacto de área pandémica COVID-19 confirmado con inspección o código de salud en el teléfono celular.
3. Individuos que hayan recibido una vacuna COVID-19 en investigación o autorizada antes del Día 1, o que planeen recibir la vacuna COVID-19 durante el período de estudio.
4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad [p. ej., neoplasia maligna, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)] o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., corticosteroides sistémicos, medicamentos utilizados para la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes) dentro de 3 meses antes del día 1.
5. Individuos con cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada.
6. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o durante el período del estudio.
7. Individuos que tienen antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves [por ejemplo, anafilaxia a cualquier componente de las vacunas del estudio (CpG 1018, aluminio) o componentes SCB-2019 como se describe en el IB más reciente].
8. Individuos que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
9. Individuos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 o tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
10. Individuos que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta el día 53.
11. Individuos con un trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
12. Individuos que hayan recibido tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores al Día 1 o planificado durante el período de estudio.
13. Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio.
14. Individuos con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.