Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af adjuveret SARS-CoV-2 (SCB-2019)-vaccine hos voksne i Kina

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år.
2. Enkeltpersoner er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Enkeltpersoner er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.
4. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand. (En stabil medicinsk tilstand er defineret som medicin, der ikke kræver større ændringer for specifik tidligere medicinsk tilstand, ikke modtager kirurgi eller minimal invasiv medicinsk intervention og uden hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i løbet af de 3 måneder før indskrivning.)
5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention i 6 måneder efter den sidste. vaccination.
6. Mandlige deltagere skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo og også afstå fra at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med feber >37,3°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det relevante vindue. Febrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter undersøgerens skøn.
2. Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion [som defineret ved revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) assay eller Rapid COVID-19 Antigen Test eller tilsvarende ved besøg 1] eller med historie med COVID-19, eller individuel med COVID-19 pandemisk områdekontakt bekræftet med inspektion eller sundhedskode på mobiltelefon.
3. Personer, der har modtaget en forsøgsmæssig eller godkendt COVID-19-vaccine før dag 1, eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom [f.eks. malignitet, human immundefektvirus (HIV) infektion] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medicin brugt til cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser) 3 måneder før dag 1.
5. Personer med progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
6. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Personer, der har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion [f.eks. anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne (CpG 1018, aluminium) eller SCB-2019-komponenter som beskrevet i den seneste IB].
8. Personer, som har en historie med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
9. Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
10. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til dag 53.
11. Personer med kendt blødningsforstyrrelse, der efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
12. Personer, der har modtaget behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 9 måneder før dag 1 eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
14. Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.