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7 回の訪問によるケア病院から在宅介入への移行: パイロット研究

2024年2月26日 更新者:Allyson G. Hall、University of Alabama at Birmingham

ケア移行への新たなアプローチでは、健康の根底にある社会的決定要因(例: 適切な社会的サポートの欠如、症状や薬の管理における自己効力感の欠如、貧しい生活環境、プライマリケアやアクセスの欠如。 さらに、プログラムは個々の患者の特定のニーズを満たすように適応可能でなければなりません。 医療サービスの研究者、定量的科学者、医師の協力により、COPD および/または CHF の新規退院患者をサポートするための 90 日間の集中的かつ包括的な介入を開発および実施することを提案します。 提案されている介入では、3 人チーム (正看護師、臨床ソーシャルワーカー、薬剤師) を活用して、個々の患者とその家族のニーズを満たすことを特に目的とした一連の医療および社会サービスを提供します。

目的: ランダム化対照試験を使用して、新たに退院した COPD および/または CHF の低所得メディケア患者にカスタマイズされた医療および社会サービスを提供する 7 回の集中的な在宅訪問シリーズへの参加が、a) より良い患者報告をもたらすかどうかを判断すること。 b) 通常の退院指示を受けた患者グループと比較して、入院治療(ED の使用または入院)を繰り返す可能性が低い。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目的は、UAB Hospitalist Medicine (UABHM) と UAB Health System (UABHS) の能力を知らせ、強化し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と診断された退院患者の計画外の再入院の可能性を減らすことです。 /または慢性心不全(CHF)。 このプロジェクトには、UAB 病院医療から最近退院した 35 人の患者に対して、3 か月にわたって 7 回の遠隔医療訪問の実施が含まれます。

介入 退院前に、病院の医療サービスの一部である医師によって、70 人の適格な患者が募集されます。 35 人の患者が治療グループに割り当てられ、35 人の患者が対照グループに割り当てられます。 退院前に同意が得られます

介入グループ: 退院前、または帰宅後の最初の電話中に、患者は遠隔医療技術プラットフォームを紹介されます。 また、病院から在宅へのケア移行プロセス、情報サポート、身体機能、自己効力感、精神的苦痛について質問するベースライン調査にも回答するよう求められます。 ケア移行介入チームによる患者の初回訪問の予約が設定されます。

最初の訪問では、先進医療提供者が医学的評価を実施し、ソーシャルワーカーが生活状態および心理社会的状態を評価します。 薬剤師

移行医療チーム (薬剤師、先進医療提供者、ソーシャルワーカー) は、遠隔医療プラットフォームを使用して患者とチームとして初回訪問を行います。 訪問中に、チームは患者の臨床的、社会的、薬学的ニーズを評価します。 薬剤師は、患者の投薬プロファイルを全体的にレビューして投薬調整を行い、その時点で追加の投薬が保証されないことを保証するために、投薬とすべての併存疾患状態を相互比較します。 次に薬剤師は、Lexicomp や Clinical Pharmacology などの多数の信頼できるデータベースを介して薬剤を実行し、退院前に修正が必要な有害な薬物間相互作用がないことを確認します。

その後、移行ケアチームが集まり、患者の具体的なニーズについて話し合い、今後 6 回の遠隔医療訪問のためのケア計画を作成します。 ソーシャルワーカーまたは高度な実践提供者のいずれかが、次の 6 回の訪問を実施します。 薬剤師は、必要に応じて、またケアチーム全体の推奨に応じて投薬カウンセリングを提供します。 各遠隔医療の対応から得られたメモは、チームのレビューのために作成され、RedCap に保存されます。

次の 3 回の訪問は毎週行われ、次の 2 回の訪問は隔週で行われ、残りの 1 回の訪問は 3 か月目のどこかの時点で行われます。

参加者はベースライン調査に回答するよう求められ、第 4 週の終わりと第 12 週の終わりに再度フォローアップ調査に回答するよう求められます。

対照グループ: 対照グループはベースライン調査を完了し、4 週目の終わりと 12 週目に追跡調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 慢性心不全
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 年齢 60歳以上
  • 同意ができる

除外基準:

  • 同意を提供しません
  • 認識機能障害
  • 60年未満
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:7回の遠隔診療訪問
7回の訪問遠隔医療プロトコルを受け取ります
移行医療チーム (薬剤師、先進医療提供者、ソーシャルワーカー) は、遠隔医療プラットフォームを使用して患者とチームとして初回訪問を行います。 訪問中に、チームは患者の臨床的、社会的、薬学的ニーズを評価します。 その後、移行ケアチームが集まり、患者の具体的なニーズについて話し合い、今後 6 回の遠隔医療訪問のためのケア計画を作成します。 ソーシャルワーカーまたは高度な実践提供者のいずれかが、次の 6 回の訪問を実施します。 薬剤師は、必要に応じて、またケアチーム全体の推奨に応じて投薬カウンセリングを提供します。 次の 3 回の訪問は毎週行われ、次の 2 回の訪問は隔週で行われ、残りの 1 回の訪問は 3 か月目のどこかの時点で行われます。
介入なし:コントロール - 通常のケア
プロトコルを受信しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院再診(救急科または入院)
時間枠:90日

参加者が、初発退院からの退院後 24 時間から 90 日の間に、何らかの理由でアラバマ大学バーミンガム校 (UAB) 救急部に戻ったか、または UAB に入院したかどうかを示す指標。 この測定値は、UAB Health System の電子健康記録データから計算されます。

介入群と対照群の間で二変量および多変量の比較が行われます。

90日
再診時の自己申告(救急科または入院患者)
時間枠:90日

UAB病院退院後90日以内の病院受診または救急外来受診に関する参加者の自己申告

介入群と対照群間の二変量および多変量比較

90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬と治療を管理するための自己効力感
時間枠:ベースライン (退院翌日)、30 日および 90 日 (退院後)

患者報告の測定値は、PROMIS 項目バンクから取得されます (投薬と治療の管理のための自己効力感、v1.0 の短縮形式は https://www.healthmeasures.net/search-view-measures?task=Search.search から入手できます)。

スコアの計算: 4 つの項目のそれぞれに 5 つの回答オプションがあります (1= まったく自信がない、2= 少し自信がある、3= やや自信がある、4= かなり自信がある、5= 非常に自信がある)。 各質問への回答が合計されて生のスコアとなります。 生のスコアは 20 ~ 4 の範囲になります。生のスコアは、PROMIS が管理する該当する変換テーブルに配置され、生のスコアを各参加者の T スコアに変換します。 T スコアは、生のスコアを標準化されたスコアに再スケールします。 スコアが高いほど良い結果になります。

分析: 30 日後と 90 日後の介入群と対照群の自己効力感を比較します。介入群と対照群の30日から90日の間の自己効力感の変化を比較する

ベースライン (退院翌日)、30 日および 90 日 (退院後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国家品質フォーラムの 3 項目のケア移行措置
時間枠:ベースライン(退院翌日)。 30日間(退院後)

3 項目のケア移行尺度は、退院時に提供される情報に対する患者の認識を評価します。 これはベースライン(退院後​​ 1 日以内および退院後 30 日以内)に測定されます。

各項目範囲の回答カテゴリ: 非常にそう思わない = 1;同意しない=2;同意=3;強く同意=4。 スコアは合計され、可能な合計スコアで除算されます。 線形変換を使用して 0 ~ 100 のスケールに変換します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (https://mhdo.maine.gov/_pdf/NQF_CTM_3_%20Specs_FINAL.pdf で入手可能な National Quality Forum、Three-Item Transition Measure の仕様を参照)。

分析: 介入群と対照群をベースラインと 30 日目で比較します。 介入群と対照群のベースラインと 30 日間のスコアの変化を比較する

ベースライン(退院翌日)。 30日間(退院後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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