Przejście 7 wizyt z opieki szpitalnej do interwencji domowej: badanie pilotażowe
Nowe podejście do zmiany opieki musi obejmować długoterminowy i bardziej intensywny program, który zapewnia szereg usług uwzględniających podstawowe społeczne uwarunkowania zdrowia (np. brak odpowiedniego wsparcia społecznego, brak poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i lekami, zubożenie warunków życia, brak możliwości połączenia z podstawową opieką zdrowotną i dostępem. Ponadto programy muszą być dostosowane do specyficznych potrzeb poszczególnych pacjentów. Nasza współpraca badaczy służby zdrowia, naukowców ilościowych i lekarzy proponuje opracowanie i wdrożenie 90-dniowej intensywnej i kompleksowej interwencji w celu wsparcia nowo wypisanych pacjentów z POChP i/lub CHF. Proponowana interwencja będzie wykorzystywać trzyosobowy zespół (pielęgniarka dyplomowana, kliniczny pracownik socjalny i farmaceuta) do świadczenia szeregu usług medycznych i socjalnych specjalnie ukierunkowanych na potrzeby poszczególnych pacjentów i ich rodzin.
Cel: Określenie za pomocą randomizowanego badania kontrolnego, czy uczestnictwo w intensywnej serii 7 wizyt domowych, które zapewniają dostosowane usługi medyczne i społeczne wśród nowo wypisanych pacjentów Medicare o niskich dochodach z POChP i/lub CHF, skutkuje: a) lepszymi wynikami pacjentów wyniki oraz b) zmniejszone prawdopodobieństwo powtórnej opieki szpitalnej (korzystanie z SOR lub hospitalizacja) w porównaniu z grupą pacjentów, którzy otrzymują zwykłe instrukcje dotyczące wypisu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest informowanie i zwiększanie zdolności UAB Hospitalist Medicine (UABHM) i UAB Health System (UABHS) do zmniejszania prawdopodobieństwa nieplanowanych ponownych przyjęć wśród wypisywanych pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i /lub przewlekła niewydolność serca (CHF). Projekt zakłada realizację serii 7 wizyt telemedycznych w okresie 3 miesięcy u 35 pacjentów niedawno wypisanych z UAB Hospital Medicine.
Interwencja Przed wypisem ze szpitala 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych przez lekarzy wchodzących w skład służby medycyny szpitalnej. Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie przydzielonych do grupy terapeutycznej, a 35 pacjentów do grupy kontrolnej. Zgoda zostanie uzyskana przed wypisem
Grupa interwencyjna: przed wypisem lub podczas pierwszej rozmowy telefonicznej po powrocie do domu pacjenci zostaną zapoznani z platformą technologiczną telemedycyny. Zostaną również poproszeni o wypełnienie podstawowej ankiety, która zawiera pytania dotyczące procesu przenoszenia opieki ze szpitala do domu, wsparcia informacyjnego, sprawności fizycznej, poczucia własnej skuteczności i stresu emocjonalnego. Zostanie ustalony termin pierwszej wizyty pacjenta z zespołem interwencyjnym zmiany opieki.
Podczas pierwszej pierwszej wizyty dostawca zaawansowanej praktyki przeprowadzi ocenę medyczną, pracownik socjalny oceni warunki bytowe i psychospołeczne. Farmaceuta
Przejście zespołu opiekuńczego (farmaceuta, dostawca zaawansowanej praktyki, pracownik socjalny) przeprowadzi wstępną wizytę jako zespół z pacjentem za pomocą platformy telemedycznej. Podczas wizyty zespół oceni potrzeby kliniczne, społeczne i farmaceutyczne pacjenta. Farmaceuta przeprowadzi uzgodnienie leków z przeglądem profilu leczenia pacjenta w całości i porówna leki ze wszystkimi współistniejącymi stanami chorobowymi, aby upewnić się, że żadne dodatkowe leki nie są w tym czasie uzasadnione. Następnie farmaceuta przepuści leki przez szereg zaufanych baz danych, takich jak Lexicomp lub Clinical Pharmacology, aby potwierdzić, że nie ma szkodliwych interakcji lek-lek, które wymagałyby modyfikacji przed wypisem.
Następnie zespół opieki przejściowej spotka się w celu omówienia konkretnych potrzeb pacjenta i opracowania planu opieki na kolejne 6 wizyt telemedycznych. Pracownik socjalny lub dostawca zaawansowanej praktyki przeprowadzą następne 6 wizyt. Farmaceuta udzieli porad dotyczących leków w razie potrzeby i zaleceń całego zespołu opieki. Notatki z każdego spotkania telemedycznego będą opracowywane i przechowywane w RedCap do przeglądu przez zespół.
Następne 3 wizyty będą miały miejsce co tydzień, kolejne 2 wizyty będą miały miejsce co dwa tygodnie, a pozostała 1 wizyta będzie miała miejsce w pewnym momencie trzeciego miesiąca.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej i ankiet uzupełniających pod koniec 4. tygodnia i ponownie pod koniec 12. tygodnia.
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna wypełni ankietę wyjściową i ankiety kontrolne pod koniec 4 tygodnia i w 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Przewlekła niewydolność serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Wiek 60 lat i więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Mniej niż 60 lat
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedem wizyt telemedycznych
Otrzyma protokół telemedyczny z siedmiu wizyt
|
Przejście zespołu opiekuńczego (farmaceuta, dostawca zaawansowanej praktyki, pracownik socjalny) przeprowadzi wstępną wizytę jako zespół z pacjentem za pomocą platformy telemedycznej.
Podczas wizyty zespół oceni potrzeby kliniczne, społeczne i farmaceutyczne pacjenta.
Następnie zespół opieki przejściowej spotka się w celu omówienia konkretnych potrzeb pacjenta i opracowania planu opieki na kolejne 6 wizyt telemedycznych.
Pracownik socjalny lub dostawca zaawansowanej praktyki przeprowadzą następne 6 wizyt.
Farmaceuta udzieli porad dotyczących leków w razie potrzeby i zaleceń całego zespołu opieki.
Następne 3 wizyty będą miały miejsce co tydzień, kolejne 2 wizyty będą miały miejsce co dwa tygodnie, a pozostała 1 wizyta będzie miała miejsce w pewnym momencie trzeciego miesiąca.
|
|
Brak interwencji: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Nie otrzyma protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne wizyty w szpitalu (oddział ratunkowy lub szpitalny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miara tego, czy uczestnik wrócił na oddział ratunkowy Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB), czy też został przyjęty do UAB z jakiejkolwiek przyczyny w okresie od 24 godzin do 90 dni po wypisaniu z wypisu z indeksu. Ta miara zostanie obliczona na podstawie danych elektronicznego rejestru zdrowia UAB Health System. Między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną przeprowadzone dwuwymiarowe i wielowymiarowe porównania |
90 dni
|
|
Zgłoszone przez siebie deklaracje dotyczące ponownych wizyt szpitalnych (oddział ratunkowy lub szpitalny)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Raport własny uczestnika z każdej wizyty w szpitalu lub wizyty w oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala UAB Dwuwymiarowe i wielowymiarowe porównania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność w zarządzaniu lekami i leczeniem
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień po wypisie), 30 i 90 dni (po wypisie)
|
Pomiar zgłoszony przez pacjenta pochodzi z banku pozycji PROMIS (Self-Efficacy for Managing Medication and Treatment, wersja 1.0, skrócony formularz dostępny pod adresem: https://www.healthmeasures.net/search-view-measures?task=Search.search) Obliczanie wyniku: Każda z 4 pozycji ma pięć opcji odpowiedzi (1=zupełnie niepewny, 2=mało pewny siebie; 3=raczej pewny siebie; 4=dość pewny siebie; 5=bardzo pewny siebie). Odpowiedzi na każde pytanie zostaną zsumowane w surowy wynik. Surowe wyniki będą mieścić się w zakresie od 20 do 4. Surowy wynik zostanie następnie umieszczony w odpowiedniej tabeli przeliczeniowej prowadzonej przez PROMIS, aby przełożyć surowy wynik na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku. Wyższe wyniki to lepszy wynik. Analiza: Porównaj poczucie własnej skuteczności między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 30 i 90 dniach; Porównaj zmianę poczucia własnej skuteczności między 30 a 90 dniem między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi |
linia bazowa (dzień po wypisie), 30 i 90 dni (po wypisie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-elementowy środek dotyczący przejścia do opieki National Quality Forum
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień po wypisie); 30 dni (po wypisie)
|
3-punktowa miara przejściowa w opiece ocenia postrzeganie przez pacjentów informacji przekazywanych przy wypisie ze szpitala. Zostanie to zmierzone na początku badania (w ciągu jednego dnia wypisu i w ciągu 30 dni wypisu ze szpitala). Kategorie odpowiedzi dla każdego zakresu pozycji: Zdecydowanie się nie zgadzam = 1; nie zgadzam się=2; Zgadzam się = 3; Zdecydowanie zgadzam się = 4. Punkty zostaną zsumowane i podzielone przez łączny możliwy wynik. Użyje transformacji liniowej do konwersji na skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (patrz National Quality Forum, Specifications for Three-Item Transition Measure dostępne pod adresem: https://mhdo.maine.gov/_pdf/NQF_CTM_3_%20Specs_FINAL.pdf), Analiza: Porównaj grupy interwencyjne i kontrolne na początku badania i po 30 dniach. Porównaj zmianę wyniku między wartością wyjściową a 30 dniami między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi |
linia bazowa (dzień po wypisie); 30 dni (po wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000006289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .