- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04955405
요양 병원에서 가정 개입으로의 7회 방문 전환: 파일럿 연구
의료 전환에 대한 새로운 접근 방식은 건강의 근본적인 사회적 결정 요인(예: 적절한 사회적 지원 부족, 증상 및 약물 관리에 대한 자기 효능감 부족, 빈곤한 생활 조건, 1차 진료 및 접근성에 연결할 수 없음. 또한 프로그램은 개별 환자의 특정 요구 사항을 충족하도록 적응할 수 있어야 합니다. 건강 서비스 연구원, 양적 과학자 및 의사의 협력은 COPD 및/또는 CHF로 새로 퇴원한 환자를 지원하기 위해 90일 집중적이고 포괄적인 개입을 개발하고 구현할 것을 제안합니다. 제안된 개입은 3인 팀(공인 간호사, 임상 사회 복지사 및 약사)을 활용하여 개별 환자 및 그 가족의 요구를 충족시키기 위해 특별히 목표로 하는 일련의 의료 및 사회 서비스를 제공할 것입니다.
목표: 무작위 통제 시험을 사용하여 새로 퇴원한 COPD 및/또는 CHF가 있는 저소득 메디케어 환자에게 맞춤형 의료 및 사회 서비스를 제공하는 일련의 집중적인 7번의 가정 방문에 참여하는 것이 a) 더 나은 환자 보고 결과 및 b) 일반적인 퇴원 지시를 받는 환자 그룹에 비해 반복적인 병원 치료(ED 사용 또는 입원) 가능성 감소.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 /또는 만성 심부전(CHF). 이 프로젝트에는 최근 UAB 병원 의학에서 퇴원한 35명의 환자를 대상으로 3개월 동안 일련의 7회 원격 의료 방문을 구현하는 것이 포함됩니다.
개입 병원에서 퇴원하기 전에 70명의 적격 환자가 병원 의료 서비스의 일부인 의사에 의해 모집됩니다. 35명의 환자가 치료 그룹에 할당되고 35명의 환자가 대조군에 할당됩니다. 퇴원 전에 동의를 얻습니다.
개입 그룹: 퇴원 전 또는 집에 도착한 후 초기 전화 통화 중에 환자에게 원격 의료 기술 플랫폼을 소개합니다. 그들은 또한 병원에서 집으로의 치료 전환 과정, 정보 지원, 신체 기능, 자기 효능감 및 정서적 고통에 대해 질문하는 기본 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 치료 전환 개입 팀과 함께 환자의 첫 번째 방문에 대한 약속이 설정됩니다.
처음 방문하는 동안 고급 진료 제공자는 의학적 평가를 실시하고 사회 복지사는 생활 및 심리 사회적 상태를 평가합니다. 약사
케어 전환팀(약사, 전문의, 사회복지사)은 원격의료 플랫폼을 이용해 환자와 팀으로 초기 방문을 진행한다. 방문하는 동안 팀은 환자의 임상적, 사회적 및 제약적 요구를 평가합니다. 약사는 환자의 약물 프로필 전체를 검토하고 약물을 모든 동반 질환 상태와 교차 비교하여 해당 시점에 추가 약물이 필요하지 않도록 약물 조정을 수행합니다. 그런 다음 약사는 Lexicomp 또는 Clinical Pharmacology와 같은 여러 신뢰할 수 있는 데이터베이스를 통해 약물을 실행하여 퇴원 전에 수정이 필요한 유해한 약물-약물 상호 작용이 없는지 확인합니다.
그런 다음 치료 팀 전환은 환자의 특정 요구 사항을 논의하고 다음 6회의 원격 의료 방문을 위한 치료 계획을 개발하기 위해 만납니다. 사회 복지사 또는 고급 진료 제공자가 다음 6번의 방문을 실시합니다. 약사는 필요에 따라 전체 케어 팀이 권장하는 약물 상담을 제공합니다. 각 원격 진료의 메모는 팀 검토를 위해 개발되고 RedCap에 저장됩니다.
다음 3번의 방문은 매주 발생하고 다음 2번의 방문은 격주로 발생하며 나머지 1번의 방문은 세 번째 달의 어느 시점에 발생합니다.
참가자는 기본 설문 조사를 완료해야 하며, 4번째 주 말과 12주 말에 다시 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
통제 그룹: 통제 그룹은 기본 조사를 완료하고 4주차 말과 12주차에 후속 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만성 심부전
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 60세 이상
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 인지 장애
- 60년 미만
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7번의 원격의료 방문
세븐 방문 원격 진료 프로토콜을 받게됩니다
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케어 전환팀(약사, 전문의, 사회복지사)은 원격의료 플랫폼을 이용해 환자와 팀으로 초기 방문을 진행한다.
방문하는 동안 팀은 환자의 임상적, 사회적 및 제약적 요구를 평가합니다.
그런 다음 치료 팀 전환은 환자의 특정 요구 사항을 논의하고 다음 6회의 원격 의료 방문을 위한 치료 계획을 개발하기 위해 만납니다.
사회 복지사 또는 고급 진료 제공자가 다음 6번의 방문을 실시합니다.
약사는 필요에 따라 전체 케어 팀이 권장하는 약물 상담을 제공합니다.
다음 3번의 방문은 매주 발생하고 다음 2번의 방문은 격주로 발생하며 나머지 1번의 방문은 세 번째 달의 어느 시점에 발생합니다.
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간섭 없음: 제어 - 일반 관리
프로토콜을 수신하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재방문(응급실 또는 입원 환자)
기간: 90일
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참가자가 지표 퇴원 후 24시간에서 90일 사이에 어떤 이유로든 UAB(University of Alabama at Birmingham) 응급실로 돌아가거나 UAB에 입원했는지 여부를 측정합니다. 이 측정은 UAB 건강 시스템 전자 건강 기록 데이터에서 계산됩니다. 중재군과 대조군 사이에 이변량 및 다변량 비교가 이루어집니다. |
90일
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병원 재방문에 대한 자가 보고 선언(응급실 또는 입원 환자)
기간: 90일
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UAB 병원에서 퇴원한 후 90일 이내에 병원 방문 또는 응급실 방문에 대한 참가자 자가 보고 중재군과 대조군 사이의 이변량 및 다변량 비교 |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 및 치료 관리를 위한 자가 효능
기간: 기준선(퇴원 후 일), 30일 및 90일(퇴원 후)
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환자가 보고한 측정값은 PROMIS 항목 은행(약물 및 치료 관리를 위한 자기 효능감, v1.0 약식: https://www.healthmeasures.net/search-view-measures?task=Search.search)에서 가져옵니다. 점수 계산: 4개 항목은 각각 5개의 응답 옵션이 있습니다(1=전혀 자신 없음, 2=조금 자신 있음, 3=다소 자신 있음, 4=매우 자신 있음, 5=매우 자신 있음). 각 질문에 대한 응답은 원점수로 합산됩니다. 원시 점수 범위는 20에서 4까지입니다. 원시 점수는 PROMIS에서 유지 관리하는 적용 가능한 변환 테이블에 위치하여 원시 점수를 각 참가자의 T-점수로 변환합니다. T 점수는 원시 점수를 표준화된 점수로 재조정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다. 분석: 30일과 90일에 개입 그룹과 통제 그룹 간의 자기효능감을 비교합니다. 30일에서 90일 사이에 개입 그룹과 통제 그룹 간의 자기효능감 변화를 비교합니다. |
기준선(퇴원 후 일), 30일 및 90일(퇴원 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가품질포럼 3개 항목 케어 전환 방안
기간: 기준선(퇴원 다음 날); 30일(퇴원 후)
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3개 항목 치료 전환 측정은 병원 퇴원 시 제공된 정보에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 이는 기준선(퇴원 후 1일 이내 및 병원 퇴원 후 30일 이내)에서 측정됩니다. 각 항목 범위에 대한 응답 범주: 매우 동의하지 않음=1; 동의하지 않음=2; 동의=3; 적극 동의=4. 점수를 합산하여 가능한 총점으로 나눕니다. 선형 변환을 사용하여 0에서 100 스케일로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(National Quality Forum, Three-Item Transition Measure 사양 참조: https://mhdo.maine.gov/_pdf/NQF_CTM_3_%20Specs_FINAL.pdf). 분석: 기준선과 30일 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹을 비교합니다. 중재군과 대조군 사이의 기준선과 30일 사이의 점수 변화를 비교합니다. |
기준선(퇴원 다음 날); 30일(퇴원 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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