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甲状腺および副甲状腺の手術後のオピオイドの使用

2022年10月24日 更新者:Elsie Rizk、The Methodist Hospital Research Institute

甲状腺および副甲状腺の手術後のオピオイド放出処方の最適化

術後の痛みに対する不必要なオピオイドの処方は、新たな持続的なオピオイドの使用と依存のリスクを高める可能性があります。 出版された文献によると、甲状腺または副甲状腺の手術を受けるほとんどの患者は、退院後にオピオイドを使用せずに痛みを効果的に管理できることが示唆されています。 この準実験的な品質改善研究の目的は、(1) 患者教育、(2) 医療従事者教育、(3) 電子医療記録 (EHR) で構成される品質改善バンドルを開発、実装、およびその効果を測定することです。 ) の機能強化。 ヒューストンメソジスト病院での甲状腺または副甲状腺手術後の疼痛管理のために、バンドル導入後最大6か月間、新たにオピオイド放出処方を受けた患者の割合を、過去の対照群と比較する。

調査の概要

詳細な説明

背景: 小規模および大規模な手術後の新たな継続的なオピオイド使用は一般的であり、手術後のオピオイド使用期間はオピオイド依存症、乱用、過剰摂取と関連しています。 甲状腺または副甲状腺の手術を受けるほとんどの患者は、効果的な疼痛管理のためにオピオイド排出処方を必要としません。 これらの手術でオピオイドが処方された場合、最大 7% の患者が手術後 3 ~ 6 か月以内にオピオイドを使用することになります。 周術期集学的鎮痛(MMA)レジメン、医療提供者教育、患者教育、意思決定の共有を最適化する以前に公開された質の高いプログラムは、甲状腺および副甲状腺手術後にオピオイド処方を受けて退院する患者の割合を5%未満に減らすことに成功した。

研究計画: この準実験的な品質改善研究では、品質改善バンドルの導入前後のオピオイド放出処方実践を比較します。 品質向上バンドルには、患者教育、医療提供者教育、EHR の強化が含まれます。 甲状腺切除術または副甲状腺切除術を受けた患者も研究に含まれます。 歴史的対照群には、バンドルの導入前に治療された患者が含まれます。 導入後グループには、バンドル導入後 4 ~ 6 か月以内に治療を受けた患者が含まれます。 主要アウトカムは、甲状腺切除術または副甲状腺切除術後の退院時に新たにオピオイドの退院処方を受ける患者の割合です。 この結果により、以前の慢性オピオイド療法の継続は除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究期間中にヒューストン・メソジスト病院で初回甲状腺切除術または副甲状腺切除術を受けた成人患者。 研究期間中のインデックス手術のみが含まれていました。

除外基準:

  • 手術後の入院期間が2日を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:歴史的対照群
歴史的対照群は、品質改善バンドルの実施前に甲状腺切除術または副甲状腺切除術を受けました。
実験的:導入後グループ
導入後グループは、バンドル導入後に甲状腺切除術または副甲状腺切除術を受け、品質向上バンドルによって強化されたケアを受けることになります。
品質改善バンドルは、(1) 患者教育、(2) 医療提供者教育、(3) オーダー セットやベスト プラクティス アラートを含む EHR の強化で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいオピオイド放出処方
時間枠:2日まで
甲状腺切除術または副甲状腺切除術後の退院時に、新たにオピオイドの退院処方を受ける患者の割合。 この結果により、以前の慢性オピオイド療法の継続は除外されます。
2日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネミリグラム当量(MME)112.5を超えるオピオイド放出処方
時間枠:2日まで
経口MMEの推奨用量112.5を超えるオピオイド排出処方を受けた甲状腺切除術および副甲状腺切除術後の患者の割合
2日まで
5日を超えるオピオイド放出処方
時間枠:2日まで
オピオイド排出処方が治療期間5日を超える甲状腺切除術および副甲状腺切除術後の患者の割合
2日まで
手術後 7 日以内に外科医のオフィスから新しいオピオイドが処方される
時間枠:最長7日間
退院処方を含む、手術後 7 日以内に外科医のオフィスから新しいオピオイドの処方を受けた、甲状腺切除術および副甲状腺切除術後の患者の割合。 この結果により、以前の慢性オピオイド療法の継続は除外されます。
最長7日間
既存のオピオイド療法に新たな退院処方が追加された場合、オピオイド処方が1日あたり50経口MMEを超える
時間枠:2日まで
既存のオピオイド療法に新たな術後の退院処方を加えた場合、オピオイド処方が経口MME/日50を超える甲状腺切除術および副甲状腺切除術後の患者の割合
2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elsie Rizk, PharmD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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