- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955444
Uso de opioides após cirurgias de tireoide e paratireoide
Otimização das prescrições de descarga de opioides após cirurgias de tireoide e paratireoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O uso de opioides novo e persistente após pequenas e grandes cirurgias é comum, e a duração do uso de opioides após a cirurgia está associada à dependência, abuso e overdose de opioides. A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de tireoide ou paratireoide não requer prescrições de opioides para tratamento eficaz da dor. Se opioides forem prescritos para essas cirurgias, até 7% dos pacientes usarão opioides 3 a 6 meses após a cirurgia. Programas de qualidade publicados anteriormente que otimizaram regimes perioperatórios de analgesia multimodal (AMM), educação do provedor, educação do paciente e tomada de decisão compartilhada reduziram com sucesso a proporção de pacientes que tiveram alta com prescrições de opioides para menos de 5% após cirurgia de tireoide e paratireoide.
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo quase experimental de melhoria da qualidade compara as práticas de prescrição de descarga de opioides antes e depois da implementação do pacote de melhoria da qualidade. O pacote de melhoria de qualidade inclui educação do paciente, educação do provedor e aprimoramentos de EHR. Pacientes submetidos a tireoidectomia ou paratireoidectomia serão incluídos no estudo. O grupo de controle histórico inclui pacientes tratados antes da implementação do bundle. O grupo pós-implementação inclui pacientes tratados dentro de 4 a 6 meses após a implementação do bundle. O desfecho primário é a proporção de pacientes que recebem novas prescrições de opioides na alta após um procedimento de tireoidectomia ou paratireoidectomia. Este resultado exclui a continuação da terapia opióide crônica anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a um procedimento de tireoidectomia primária ou paratireoidectomia no Houston Methodist Hospital durante o período do estudo. Apenas as cirurgias indexadas durante o período do estudo foram incluídas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tempo de internação após cirurgia > 2 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
O grupo de controle histórico foi submetido a um procedimento de tireoidectomia ou paratireoidectomia antes da implementação do pacote de melhoria de qualidade.
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Experimental: Grupo pós-implementação
O grupo pós-implementação terá um procedimento de tireoidectomia ou paratireoidectomia após a implementação do bundle e receberá cuidados aprimorados pelo bundle de melhoria de qualidade.
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O pacote de melhoria de qualidade consiste em (1) educação do paciente, (2) educação do provedor e (3) aprimoramentos de EHR, incluindo conjuntos de pedidos e alertas de melhores práticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas prescrições de alta de opioides
Prazo: Até 2 dias
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Proporção de pacientes que recebem novas prescrições de opioides na alta após um procedimento de tireoidectomia ou paratireoidectomia.
Este resultado exclui a continuação da terapia anterior com opioides crônicos.
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Até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrições de descarga de opióides excedendo 112,5 equivalentes em miligramas de morfina oral (MMEs)
Prazo: Até 2 dias
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Proporção de pacientes pós-operatórios de tireoidectomia e paratireoidectomia com prescrição de alta de opioides excedendo a dose recomendada de 112,5 MMEs orais
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Até 2 dias
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Prescrições de alta de opióides superiores a 5 dias
Prazo: Até 2 dias
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Proporção de pacientes pós-operatórios de tireoidectomia e paratireoidectomia com prescrição de alta de opioides superior a 5 dias de terapia
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Até 2 dias
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Novas prescrições de opioides do consultório do cirurgião dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Até 7 dias
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Proporção de pacientes pós-operatórios de tireoidectomia e paratireoidectomia que recebem novas prescrições de opioides do consultório do cirurgião dentro de 7 dias após a cirurgia, incluindo prescrições de alta.
Este resultado exclui a continuação da terapia anterior com opioides crônicos.
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Até 7 dias
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Prescrições de opioides que excedem 50 MMEs orais/dia quando novas prescrições de alta são adicionadas à terapia com opioides existente
Prazo: Até 2 dias
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Proporção de pacientes pós-operatórios de tireoidectomia e paratireoidectomia com prescrições de opioides superiores a 50 MMEs orais/dia quando novas prescrições de alta pós-operatória são adicionadas à terapia com opioides existente
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Até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Rizk, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
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- Sada A, Ubl DS, Thiels CA, Cronin PA, Dy BM, Lyden ML, Thompson GB, McKenzie TJ, Habermann EB. Optimizing Opioid-Prescribing Practices After Parathyroidectomy. J Surg Res. 2020 Jan;245:107-114. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.039. Epub 2019 Aug 12.
- Rizk E, Swan JT, Cheon O, Colavecchia AC, Bui LN, Kash BA, Chokshi SP, Chen H, Johnson ML, Liebl MG, Fink E. Quality indicators to measure the effect of opioid stewardship interventions in hospital and emergency department settings. Am J Health Syst Pharm. 2019 Feb 1;76(4):225-235. doi: 10.1093/ajhp/zxy042.
- Rizk E, Yuan F, Zheng F, Fink E, Kaur N, Tran AT, Iso T, Mohyuddin NG, Thekdi AA, Jackson GL, Wanat MA, Thornton JD, Swan JT. Optimization of Opioid Discharge Prescriptions Following Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jul;169(1):176-184. doi: 10.1177/01945998221121626. Epub 2023 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro000023276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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