- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955444
Opioidkonsum nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
Optimierung der Verschreibung von Opioiden nach Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Neuer und anhaltender Opioidkonsum nach kleineren und größeren Operationen kommt häufig vor, und die Dauer des Opioidkonsums nach einer Operation ist mit Opioidabhängigkeit, Missbrauch und Überdosierung verbunden. Die meisten Patienten, die sich einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, benötigen für eine wirksame Schmerzbehandlung keine Opioid-Entlassungsverordnungen. Wenn für diese Operationen Opioide verschrieben werden, nehmen bis zu 7 % der Patienten 3 bis 6 Monate nach der Operation Opioide ein. Zuvor veröffentlichte Qualitätsprogramme, die perioperative multimodale Analgesie (MMA)-Therapien, Anbieteraufklärung, Patientenaufklärung und gemeinsame Entscheidungsfindung optimierten, konnten den Anteil der Patienten, die mit Opioidverordnungen entlassen wurden, nach einer Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation erfolgreich auf weniger als 5 % reduzieren.
STUDIENDESIGN: Diese quasi-experimentelle Studie zur Qualitätsverbesserung vergleicht die Verschreibungspraktiken für Opioide vor und nach der Implementierung des Qualitätsverbesserungspakets. Das Qualitätsverbesserungspaket umfasst Patientenaufklärung, Anbieteraufklärung und EHR-Verbesserungen. Patienten, die sich einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die historische Kontrollgruppe umfasst Patienten, die vor der Bündelimplementierung behandelt wurden. Die Post-Implementierungsgruppe umfasst Patienten, die innerhalb von 4 bis 6 Monaten nach der Bündelimplementierung behandelt werden. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die bei der Entlassung nach einer Schilddrüsen- oder Parathyreoidektomie neue Opioid-Rezepte erhalten. Dieses Ergebnis schließt die Fortsetzung einer bisherigen, chronischen Opioidtherapie aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer primären Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie im Houston Methodist Hospital unterzogen. Es wurden nur Indexoperationen während des Studienzeitraums berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation >2 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Die historische Kontrollgruppe unterzog sich vor der Implementierung des Qualitätsverbesserungspakets einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie.
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Experimental: Gruppe nach der Implementierung
Die Post-Implementierungsgruppe wird sich nach der Bündelimplementierung einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie unterziehen und erhält eine Pflege, die durch das Qualitätsverbesserungspaket verbessert wird.
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Das Qualitätsverbesserungspaket besteht aus (1) Patientenaufklärung, (2) Anbieteraufklärung und (3) EHR-Verbesserungen einschließlich Auftragssätzen und Best-Practice-Benachrichtigungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue Opioid-Entlassungsrezepte
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Anteil der Patienten, die bei der Entlassung nach einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie neue Opioidrezepte erhalten.
Dieses Ergebnis schließt eine Fortsetzung einer vorherigen, chronischen Opioidtherapie aus.
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Bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschreibungen von Opioiden mit mehr als 112,5 oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MMEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Anteil der postoperativen Patienten mit Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie, deren Opioid-Entlassungsverordnungen die empfohlene Dosis von 112,5 oralen MMEs übersteigen
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Bis zu 2 Tage
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Opioid-Entlassungsrezepte, die länger als 5 Tage dauern
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Anteil der postoperativen Patienten mit Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie, bei denen Opioidentlassungsverordnungen über eine Therapiedauer von mehr als 5 Tagen verordnet wurden
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Bis zu 2 Tage
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Neue Opioid-Rezepte aus der Praxis des Chirurgen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Anteil der postoperativen Patienten mit Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation neue Opioidrezepte von der Praxis des Chirurgen erhalten, einschließlich Entlassungsrezepten.
Dieses Ergebnis schließt eine Fortsetzung einer vorherigen, chronischen Opioidtherapie aus.
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Bis zu 7 Tage
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Opioid-Rezepte übersteigen 50 orale MMEs/Tag, wenn neue Entlassungsrezepte zur bestehenden Opioid-Therapie hinzugefügt werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Anteil der postoperativen Patienten mit Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie mit Opioidverordnungen von mehr als 50 oralen MMEs/Tag, wenn neue, postoperative Entlassungsverordnungen zur bestehenden Opioidtherapie hinzugefügt werden
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Bis zu 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elsie Rizk, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Overton HN, Hanna MN, Bruhn WE, Hutfless S, Bicket MC, Makary MA; Opioids After Surgery Workgroup. Opioid-Prescribing Guidelines for Common Surgical Procedures: An Expert Panel Consensus. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):411-418. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.659. Epub 2018 Aug 14.
- Jena AB, Goldman D, Karaca-Mandic P. Hospital Prescribing of Opioids to Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):990-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2737.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Militsakh O, Lydiatt W, Lydiatt D, Interval E, Lindau R, Coughlin A, Panwar A. Development of Multimodal Analgesia Pathways in Outpatient Thyroid and Parathyroid Surgery and Association With Postoperative Opioid Prescription Patterns. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1023-1029. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0987.
- Shindo M, Lim J, Leon E, Moneta L, Li R, Quintanilla-Dieck L. Opioid Prescribing Practice and Needs in Thyroid and Parathyroid Surgery. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2427. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1189.
- Sada A, Ubl DS, Thiels CA, Cronin PA, Dy BM, Lyden ML, Thompson GB, McKenzie TJ, Habermann EB. Optimizing Opioid-Prescribing Practices After Parathyroidectomy. J Surg Res. 2020 Jan;245:107-114. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.039. Epub 2019 Aug 12.
- Rizk E, Swan JT, Cheon O, Colavecchia AC, Bui LN, Kash BA, Chokshi SP, Chen H, Johnson ML, Liebl MG, Fink E. Quality indicators to measure the effect of opioid stewardship interventions in hospital and emergency department settings. Am J Health Syst Pharm. 2019 Feb 1;76(4):225-235. doi: 10.1093/ajhp/zxy042.
- Rizk E, Yuan F, Zheng F, Fink E, Kaur N, Tran AT, Iso T, Mohyuddin NG, Thekdi AA, Jackson GL, Wanat MA, Thornton JD, Swan JT. Optimization of Opioid Discharge Prescriptions Following Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jul;169(1):176-184. doi: 10.1177/01945998221121626. Epub 2023 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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