- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955444
Uso di oppioidi dopo interventi chirurgici alla tiroide e paratiroidi
Ottimizzazione delle prescrizioni per la scarica di oppioidi a seguito di interventi chirurgici alla tiroide e alle paratiroidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'uso di oppioidi nuovo e persistente dopo interventi chirurgici minori e maggiori è comune e la durata dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico è associata a dipendenza da oppioidi, abuso e sovradosaggio. La maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea o paratiroidea non necessita di prescrizione di dimissioni da oppioidi per un'efficace gestione del dolore. Se gli oppioidi vengono prescritti per questi interventi chirurgici, fino al 7% dei pazienti utilizzerà gli oppioidi da 3 a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I programmi di qualità pubblicati in precedenza che ottimizzavano i regimi di analgesia multimodale perioperatoria (MMA), l'educazione degli operatori, l'educazione dei pazienti e il processo decisionale condiviso hanno ridotto con successo la percentuale di pazienti dimessi con prescrizioni di oppioidi a meno del 5% dopo un intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi.
DISEGNO DELLO STUDIO: questo studio quasi sperimentale sul miglioramento della qualità confronta le pratiche di prescrizione delle scariche di oppioidi prima e dopo l'implementazione del pacchetto di miglioramento della qualità. Il pacchetto per il miglioramento della qualità include l'educazione del paziente, l'educazione del fornitore e miglioramenti dell'EHR. I pazienti sottoposti a procedura di tiroidectomia o paratiroidectomia saranno inclusi nello studio. Il gruppo di controllo storico comprende i pazienti trattati prima dell'implementazione del bundle. Il gruppo post-implementazione include pazienti trattati entro 4-6 mesi dall'implementazione del bundle. L'esito primario è la percentuale di pazienti che ricevono nuove prescrizioni di dimissione da oppioidi alla dimissione a seguito di una procedura di tiroidectomia o paratiroidectomia. Questo risultato esclude la continuazione della precedente terapia cronica con oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia primaria o procedura di paratiroidectomia presso lo Houston Methodist Hospital durante il periodo di studio. Sono stati inclusi solo gli interventi chirurgici indice durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una degenza ospedaliera dopo l'intervento >2 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Il gruppo di controllo storico è stato sottoposto a una procedura di tiroidectomia o paratiroidectomia prima dell'implementazione del pacchetto di miglioramento della qualità.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo post-implementazione
Il gruppo post-implementazione avrà una procedura di tiroidectomia o paratiroidectomia dopo l'implementazione del pacchetto e riceverà cure migliorate dal pacchetto di miglioramento della qualità.
|
Il pacchetto per il miglioramento della qualità è costituito da (1) formazione del paziente, (2) formazione del fornitore e (3) miglioramenti dell'EHR, inclusi set di ordini e avvisi di best practice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuove prescrizioni per la dimissione degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Proporzione di pazienti che ricevono nuove prescrizioni di dimissione di oppioidi alla dimissione dopo una procedura di tiroidectomia o paratiroidectomia.
Questo risultato esclude la continuazione della precedente terapia cronica con oppioidi.
|
Fino a 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prescrizioni di scariche di oppioidi superiori a 112,5 equivalenti di morfina orale in milligrammi (MME)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Proporzione di pazienti postoperatori sottoposti a tiroidectomia e paratiroidectomia con prescrizioni di dimissione di oppioidi superiori alla dose raccomandata di 112,5 MME orali
|
Fino a 2 giorni
|
|
Prescrizioni di dimissione di oppioidi superiori a 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Proporzione di pazienti postoperatori sottoposti a tiroidectomia e paratiroidectomia con prescrizioni di dimissione di oppioidi superiori a 5 giorni di terapia
|
Fino a 2 giorni
|
|
Nuove prescrizioni di oppioidi dallo studio del chirurgo entro 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Proporzione di pazienti postoperatori con tiroidectomia e paratiroidectomia che ricevono nuove prescrizioni di oppioidi dallo studio del chirurgo entro 7 giorni dall'intervento, comprese le prescrizioni di dimissione.
Questo risultato esclude la continuazione della precedente terapia cronica con oppioidi.
|
Fino a 7 giorni
|
|
Le prescrizioni di oppioidi superano i 50 MME orali/giorno quando nuove prescrizioni di dimissione vengono aggiunte alla terapia con oppioidi esistente
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Proporzione di pazienti postoperatori sottoposti a tiroidectomia e paratiroidectomia con prescrizioni di oppioidi superiori a 50 MME orali/giorno quando nuove prescrizioni di dimissione postoperatoria vengono aggiunte alla terapia con oppioidi esistente
|
Fino a 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elsie Rizk, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Overton HN, Hanna MN, Bruhn WE, Hutfless S, Bicket MC, Makary MA; Opioids After Surgery Workgroup. Opioid-Prescribing Guidelines for Common Surgical Procedures: An Expert Panel Consensus. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):411-418. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.659. Epub 2018 Aug 14.
- Jena AB, Goldman D, Karaca-Mandic P. Hospital Prescribing of Opioids to Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):990-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2737.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Militsakh O, Lydiatt W, Lydiatt D, Interval E, Lindau R, Coughlin A, Panwar A. Development of Multimodal Analgesia Pathways in Outpatient Thyroid and Parathyroid Surgery and Association With Postoperative Opioid Prescription Patterns. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1023-1029. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0987.
- Shindo M, Lim J, Leon E, Moneta L, Li R, Quintanilla-Dieck L. Opioid Prescribing Practice and Needs in Thyroid and Parathyroid Surgery. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2427. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1189.
- Sada A, Ubl DS, Thiels CA, Cronin PA, Dy BM, Lyden ML, Thompson GB, McKenzie TJ, Habermann EB. Optimizing Opioid-Prescribing Practices After Parathyroidectomy. J Surg Res. 2020 Jan;245:107-114. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.039. Epub 2019 Aug 12.
- Rizk E, Swan JT, Cheon O, Colavecchia AC, Bui LN, Kash BA, Chokshi SP, Chen H, Johnson ML, Liebl MG, Fink E. Quality indicators to measure the effect of opioid stewardship interventions in hospital and emergency department settings. Am J Health Syst Pharm. 2019 Feb 1;76(4):225-235. doi: 10.1093/ajhp/zxy042.
- Rizk E, Yuan F, Zheng F, Fink E, Kaur N, Tran AT, Iso T, Mohyuddin NG, Thekdi AA, Jackson GL, Wanat MA, Thornton JD, Swan JT. Optimization of Opioid Discharge Prescriptions Following Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jul;169(1):176-184. doi: 10.1177/01945998221121626. Epub 2023 Jan 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro000023276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .