- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955444
Opioidbrug efter skjoldbruskkirtel- og parathyroidoperationer
Optimering af opioidudledningsrecepter efter skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirteloperationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Ny og vedvarende opioidbrug efter mindre og større operationer er almindelig, og varigheden af opioidbrug efter operation er forbundet med opioidafhængighed, misbrug og overdosis. De fleste patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer, kræver ikke recept på opioidudledning for effektiv smertebehandling. Hvis der ordineres opioider til disse operationer, vil op til 7 % af patienterne bruge opioider 3 til 6 måneder efter operationen. Tidligere publicerede kvalitetsprogrammer, der optimerede perioperativ multimodal analgesi (MMA), udbyderuddannelse, patientuddannelse og fælles beslutningstagning, reducerede med succes andelen af patienter, der blev udskrevet med opioidrecepter til mindre end 5 % efter skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi.
STUDIEDESIGN: Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse af kvalitetsforbedring sammenligner praksis for ordinering af opioidudledning før og efter implementering af kvalitetsforbedringspakken. Kvalitetsforbedringspakken inkluderer patientuddannelse, udbyderuddannelse og EPJ-forbedringer. Patienter, der gennemgår en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den historiske kontrolgruppe omfatter patienter behandlet før bundtimplementering. Post-implementeringsgruppen omfatter patienter behandlet inden for 4 til 6 måneder efter bundtimplementering. Det primære resultat er andelen af patienter, der får nye opioidudskrivningsrecepter ved udskrivelsen efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi. Dette resultat udelukker fortsættelse af tidligere, kronisk opioidbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår en primær thyreoidektomi- eller parathyreoidektomiprocedure på Houston Methodist Hospital i løbet af undersøgelsesperioden. Kun indeksoperationer i løbet af undersøgelsens tidsramme blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hospitalsophold efter operation >2 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Den historiske kontrolgruppe gennemgik en thyreoidektomi- eller parathyreoidektomiprocedure før implementering af kvalitetsforbedringspakken.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe efter implementering
Post-implementeringsgruppen vil have en thyreoidektomi- eller parathyreoidektomiprocedure efter bundtimplementering og vil modtage pleje, der forstærkes af kvalitetsforbedringsbundtet.
|
Kvalitetsforbedringspakken består af (1) patientuddannelse, (2) udbyderuddannelse og (3) EPJ-forbedringer, herunder ordresæt og advarsler om bedste praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye opioidudledningsrecepter
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Andel af patienter, der får nye opioidudskrivningsrecepter ved udskrivelsen efter en thyreoidektomi eller parathyreoidektomi.
Dette resultat udelukker fortsættelse af tidligere, kronisk opioidbehandling.
|
Op til 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidudledningsrecepter, der overstiger 112,5 orale morfinmilligramækvivalenter (MME'er)
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Andel af postoperative thyreoidektomi- og parathyreoidektomipatienter med opioidudledningsrecepter, der overstiger den anbefalede dosis på 112,5 orale MME'er
|
Op til 2 dage
|
|
Opioidudledningsrecepter, der overstiger 5 dage
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Andel af postoperative patienter med thyreoidektomi og parathyreoidektomi med opioidudledningsrecepter, der overstiger 5 dages behandling
|
Op til 2 dage
|
|
Nye opioidordinationer fra kirurgens kontor inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Andel af thyreoidektomi- og parathyreoidektomi-postoperative patienter, som modtager nye opioidordinationer fra kirurgens kontor inden for 7 dage efter operationen inklusive udskrivningsrecepter.
Dette resultat udelukker fortsættelse af tidligere, kronisk opioidbehandling.
|
Op til 7 dage
|
|
Opioidrecepter, der overstiger 50 orale MME'er/dag, når nye udskrivningsrecepter føjes til eksisterende opioidterapi
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Andel af postoperative thyreoidektomi- og parathyreoidektomipatienter med opioidordinationer over 50 orale MME'er/dag, når nye, postoperative udskrivningsrecepter føjes til eksisterende opioidbehandling
|
Op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elsie Rizk, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Brat GA, Agniel D, Beam A, Yorkgitis B, Bicket M, Homer M, Fox KP, Knecht DB, McMahill-Walraven CN, Palmer N, Kohane I. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. BMJ. 2018 Jan 17;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790.
- Overton HN, Hanna MN, Bruhn WE, Hutfless S, Bicket MC, Makary MA; Opioids After Surgery Workgroup. Opioid-Prescribing Guidelines for Common Surgical Procedures: An Expert Panel Consensus. J Am Coll Surg. 2018 Oct;227(4):411-418. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.07.659. Epub 2018 Aug 14.
- Jena AB, Goldman D, Karaca-Mandic P. Hospital Prescribing of Opioids to Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):990-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2737.
- Lou I, Chennell TB, Schaefer SC, Chen H, Sippel RS, Balentine C, Schneider DF, Moalem J. Optimizing Outpatient Pain Management After Thyroid and Parathyroid Surgery: A Two-Institution Experience. Ann Surg Oncol. 2017 Jul;24(7):1951-1957. doi: 10.1245/s10434-017-5781-y. Epub 2017 Feb 3.
- Ruffolo LI, Jackson KM, Juviler P, Kaur R, Chennell T, Glover DM, Linehan DC, Moalem J. Narcotic Free Cervical Endocrine Surgery: A Shift in Paradigm. Ann Surg. 2021 Aug 1;274(2):e143-e149. doi: 10.1097/SLA.0000000000003443.
- Militsakh O, Lydiatt W, Lydiatt D, Interval E, Lindau R, Coughlin A, Panwar A. Development of Multimodal Analgesia Pathways in Outpatient Thyroid and Parathyroid Surgery and Association With Postoperative Opioid Prescription Patterns. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Nov 1;144(11):1023-1029. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0987.
- Shindo M, Lim J, Leon E, Moneta L, Li R, Quintanilla-Dieck L. Opioid Prescribing Practice and Needs in Thyroid and Parathyroid Surgery. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1098-1103. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2427. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1189.
- Sada A, Ubl DS, Thiels CA, Cronin PA, Dy BM, Lyden ML, Thompson GB, McKenzie TJ, Habermann EB. Optimizing Opioid-Prescribing Practices After Parathyroidectomy. J Surg Res. 2020 Jan;245:107-114. doi: 10.1016/j.jss.2019.07.039. Epub 2019 Aug 12.
- Rizk E, Swan JT, Cheon O, Colavecchia AC, Bui LN, Kash BA, Chokshi SP, Chen H, Johnson ML, Liebl MG, Fink E. Quality indicators to measure the effect of opioid stewardship interventions in hospital and emergency department settings. Am J Health Syst Pharm. 2019 Feb 1;76(4):225-235. doi: 10.1093/ajhp/zxy042.
- Rizk E, Yuan F, Zheng F, Fink E, Kaur N, Tran AT, Iso T, Mohyuddin NG, Thekdi AA, Jackson GL, Wanat MA, Thornton JD, Swan JT. Optimization of Opioid Discharge Prescriptions Following Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jul;169(1):176-184. doi: 10.1177/01945998221121626. Epub 2023 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro000023276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .