- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955444
Uso de opioides después de cirugías de tiroides y paratiroides
Optimización de las prescripciones de descarga de opioides después de cirugías de tiroides y paratiroides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El uso nuevo y persistente de opiáceos después de una cirugía menor y mayor es común, y la duración del uso de opiáceos después de la cirugía se asocia con la dependencia, el abuso y la sobredosis de opiáceos. La mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía de tiroides o paratiroides no requieren recetas de descarga de opioides para un control eficaz del dolor. Si se recetan opioides para estas cirugías, hasta el 7 % de los pacientes usarán opioides de 3 a 6 meses después de la cirugía. Los programas de calidad publicados anteriormente que optimizaron los regímenes de analgesia multimodal perioperatoria (MMA), la educación del proveedor, la educación del paciente y la toma de decisiones compartida redujeron con éxito la proporción de pacientes dados de alta con recetas de opioides a menos del 5 % después de la cirugía de tiroides y paratiroides.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio cuasiexperimental de mejora de la calidad compara las prácticas de prescripción de descargas de opioides antes y después de la implementación del paquete de mejora de la calidad. El paquete de mejora de la calidad incluye educación del paciente, educación del proveedor y mejoras de EHR. Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía. El grupo de control histórico incluye pacientes tratados antes de la implementación del paquete. El grupo posterior a la implementación incluye pacientes tratados dentro de los 4 a 6 meses posteriores a la implementación del paquete. El resultado primario es la proporción de pacientes que reciben nuevas prescripciones de opiáceos al alta después de un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía. Este resultado excluye la continuación de la terapia previa crónica con opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sometieron a un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía primaria en el Hospital Metodista de Houston durante el período de estudio. Solo se incluyeron las cirugías índice durante el período de tiempo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estancia hospitalaria posterior a la cirugía > 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control histórico
El grupo de control histórico se sometió a un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía antes de la implementación del paquete de mejora de la calidad.
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Experimental: Grupo posterior a la implementación
El grupo posterior a la implementación se someterá a un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía después de la implementación del paquete y recibirá atención mejorada por el paquete de mejora de la calidad.
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El paquete de mejora de la calidad consta de (1) educación del paciente, (2) educación del proveedor y (3) mejoras de EHR que incluyen conjuntos de pedidos y alertas de mejores prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevas recetas de alta de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Proporción de pacientes que reciben nuevas recetas de opioides al alta después de un procedimiento de tiroidectomía o paratiroidectomía.
Este resultado excluye la continuación del tratamiento crónico previo con opioides.
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Hasta 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recetas de alta de opioides que superan los 112,5 equivalentes de miligramos de morfina oral (MME)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Proporción de pacientes postoperatorios de tiroidectomía y paratiroidectomía con prescripciones de alta de opioides que exceden la dosis recomendada de 112,5 MME orales
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Hasta 2 días
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Recetas de alta de opioides que superan los 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Proporción de pacientes postoperatorios de tiroidectomía y paratiroidectomía con prescripciones de alta de opioides que exceden los 5 días de tratamiento
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Hasta 2 días
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Nuevas recetas de opioides en el consultorio del cirujano dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Proporción de pacientes posoperatorios de tiroidectomía y paratiroidectomía que reciben nuevas recetas de opioides del consultorio del cirujano dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, incluidas las recetas de alta.
Este resultado excluye la continuación del tratamiento crónico previo con opioides.
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Hasta 7 días
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Recetas de opioides que exceden 50 MME orales/día cuando se agregan nuevas recetas de alta a la terapia con opioides existente
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Proporción de pacientes postoperatorios de tiroidectomía y paratiroidectomía con prescripciones de opioides que exceden 50 MME orales/día cuando se agregan nuevas prescripciones de alta postoperatoria a la terapia con opioides existente
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Hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elsie Rizk, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
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- Rizk E, Swan JT, Cheon O, Colavecchia AC, Bui LN, Kash BA, Chokshi SP, Chen H, Johnson ML, Liebl MG, Fink E. Quality indicators to measure the effect of opioid stewardship interventions in hospital and emergency department settings. Am J Health Syst Pharm. 2019 Feb 1;76(4):225-235. doi: 10.1093/ajhp/zxy042.
- Rizk E, Yuan F, Zheng F, Fink E, Kaur N, Tran AT, Iso T, Mohyuddin NG, Thekdi AA, Jackson GL, Wanat MA, Thornton JD, Swan JT. Optimization of Opioid Discharge Prescriptions Following Thyroid and Parathyroid Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Jul;169(1):176-184. doi: 10.1177/01945998221121626. Epub 2023 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- Pro000023276
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