2型糖尿病の参加者における低血糖に関するLY3209590の研究
2022年11月15日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の参加者におけるインスリングラルギンと比較して、低血糖リスクが増加した条件下での低血糖の頻度と重症度に対するLY3209590の効果
この研究の主な目的は、2型糖尿病（T2DM）の参加者に投与されたインスリングラルギンと比較して、LY3209590として知られる治験薬の効果を評価することです。
副作用と忍容性が文書化されます。
この研究は、スクリーニング期間を含めて、各参加者に対してほぼ6か月間および21回の訪問が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、2型糖尿病（T2DM）と診断されている
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²)
- 2型糖尿病の治療には、安定用量のメトホルミン、安定用量のジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤のメトホルミン併用または非併用、または安定用量のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬とまたはスクリーニング前の少なくとも3か月間メトホルミンなし
除外基準:
- 12誘導心電図に異常がある
- -スクリーニング時に仰臥位の血圧を持っている
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍を超える
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌（T2DMおよび制御された甲状腺疾患を除く）、血液学的、または神経学的障害の病歴または現在がある
- -慢性（連続14日以上続く）全身または吸入グルココルチコイド療法を受けている
- 週平均アルコール摂取量がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インスリングラルギン（ピリオド1）
インスリン グラルギンを皮下投与 (SC)。
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管理SC
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実験的：LY3209590 (ピリオド 2)
LY3209590 SC投与。
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管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文書化された低血糖の発生率
時間枠：186日目までのベースライン
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文書化された低血糖の発生率
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186日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16936
- I8H-MC-BDCI (他の：Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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