LY3209590:n tutkimus matalasta verensokerista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3209590:n vaikutukset hypoglykemian esiintymistiheyteen ja vakavuuteen olosuhteissa, joissa hypoglykemiariski on kohonnut verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3209590-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutusta verrattuna glargininsuliiniin, jota annettiin osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus kestää lähes kuusi kuukautta ja 21 käyntiä jokaiselle osallistujalle seulontajaksoineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Saat T2DM:n hoitoa vakaalla annoksella metformiinia, vakaalla annoksella dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää metformiinin kanssa tai ilman tai vakaalla annoksella glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia tai ilman metformiinia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Pidä verenpaine seulonnassa makuulla
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja (ULN)
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä häiriöitä (paitsi T2DM ja kontrolloitu kilpirauhassairaus), hematologisia tai neurologisia häiriöitä
- saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa
- Käytä keskimäärin viikoittain alkoholia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargiini-insuliini (jakso 1)
Glargiiniinsuliini annetaan ihon alle (SC).
|
Annettu SC
|
|
KOKEELLISTA: LY3209590 (kausi 2)
LY3209590 annettu SC.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoidun hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 186 asti
|
Dokumentoidun hypoglykemian esiintyvyys
|
Lähtötilanne päivään 186 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16936
- I8H-MC-BDCI (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .