Uno studio di LY3209590 sulla glicemia bassa nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
15 novembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti di LY3209590 sulla frequenza e sulla gravità dell'ipoglicemia in condizioni di aumentato rischio ipoglicemico rispetto all'insulina glargine nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del farmaco in studio noto come LY3209590 rispetto all'insulina glargine somministrata ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Lo studio durerà quasi sei mesi e 21 visite per ogni partecipante compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 1 anno prima dello screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Essere trattato per il diabete di tipo 2 con una dose stabile di metformina, una dose stabile di un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) con o senza metformina o una dose stabile di un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) con o senza metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Presenta un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni
- Avere una pressione sanguigna supina allo screening
- Avere alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (ad eccezione del T2DM e della tiroide controllata), ematologici o neurologici
- Sono in terapia cronica (che dura più di 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici o per via inalatoria
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Glargine (Periodo 1)
Insulina glargine somministrata per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato
|
|
SPERIMENTALE: LY3209590 (Periodo 2)
LY3209590 somministrato SC.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipoglicemia documentata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 186
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Incidenza di ipoglicemia documentata
|
Basale fino al giorno 186
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16936
- I8H-MC-BDCI (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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