Badanie LY3209590 dotyczące niskiego poziomu cukru we krwi u uczestników z cukrzycą typu 2
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wpływ LY3209590 na częstość i nasilenie hipoglikemii w warunkach zwiększonego ryzyka hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine u uczestników z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu badanego leku znanego jako LY3209590 w porównaniu z insuliną glargine podawaną uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Badanie potrwa prawie pół roku i obejmie 21 wizyt na każdego uczestnika, w tym okres przesiewowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Być leczonym z powodu T2DM stabilną dawką metforminy, stabilną dawką inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) z metforminą lub bez lub stabilną dawką agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) z lub bez metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG
- Miej ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego
- Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5x górna granica normy (GGN)
- Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (z wyjątkiem T2DM i kontrolowanej choroby tarczycy), hematologiczne lub neurologiczne
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową lub wziewną terapię glikokortykosteroidami
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine (okres 1)
Insulina glargine podawana podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3209590 (okres 2)
LY3209590 podawany SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udokumentowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 186
|
Występowanie udokumentowanej hipoglikemii
|
Linia bazowa do dnia 186
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16936
- I8H-MC-BDCI (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .