Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 på lavt blodsukker hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

15. november 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av LY3209590 på hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemi under forhold med økt hypoglykemisk risiko sammenlignet med insulin Glargin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av studiemedikamentet kjent som LY3209590 sammenlignet med insulin glargin administrert hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil vare i nesten seks måneder og 21 besøk for hver deltaker inkludert screeningsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i minst 1 år før screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Behandles for T2DM med stabil dose metformin, en stabil dose av en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer med eller uten metformin, eller en stabil dose av en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist med eller uten metformin i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avlednings EKG
  • Ha et liggende blodtrykk ved screening
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (unntatt T2DM og kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom), hematologiske eller nevrologiske lidelser
  • Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk eller inhalert glukokortikoidbehandling
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (periode 1)
Insulin glargin administrert subkutant (SC).
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC
EKSPERIMENTELL: LY3209590 (periode 2)
LY3209590 administrert SC.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dokumentert hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 186
Forekomst av dokumentert hypoglykemi
Grunnlinje til og med dag 186

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16936
  • I8H-MC-BDCI (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere