Un estudio de LY3209590 sobre niveles bajos de azúcar en la sangre en participantes con diabetes mellitus tipo 2
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectos de LY3209590 sobre la frecuencia y la gravedad de la hipoglucemia en condiciones de mayor riesgo de hipoglucemia en comparación con la insulina glargina en participantes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del fármaco del estudio conocido como LY3209590 en comparación con la insulina glargina administrada en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio tendrá una duración de casi seis meses y 21 visitas para cada participante, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Recibir tratamiento para la DM2 con una dosis estable de metformina, una dosis estable de un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) con o sin metformina, o una dosis estable de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con o sin metformina durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene una anomalía en el ECG de 12 derivaciones
- Tener la presión arterial en decúbito supino en la evaluación
- Tener alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos (excepto DM2 y enfermedad tiroidea controlada), hematológicos o neurológicos
- Están recibiendo tratamiento crónico (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos o inhalados
- Tener una ingesta de alcohol semanal promedio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina Glargina (Período 1)
Insulina glargina administrada por vía subcutánea (SC).
|
CS administrado
|
|
EXPERIMENTAL: LY3209590 (Período 2)
LY3209590 administrado SC.
|
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoglucemia documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 186
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Incidencia de hipoglucemia documentada
|
Línea de base hasta el día 186
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16936
- I8H-MC-BDCI (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .