Um estudo de LY3209590 sobre baixo nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes mellitus tipo 2
15 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeitos do LY3209590 na frequência e gravidade da hipoglicemia em condições de aumento do risco de hipoglicemia em comparação com a insulina glargina em participantes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do medicamento do estudo conhecido como LY3209590 em comparação com a insulina glargina administrada em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará quase seis meses e 21 visitas para cada participante, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ser tratado para DM2 com uma dose estável de metformina, uma dose estável de um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) com ou sem metformina ou uma dose estável de um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) com ou sem metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Tem uma anormalidade no ECG de 12 derivações
- Ter uma pressão arterial supina na triagem
- Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5x limite superior do normal (LSN)
- Tem histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM2 e doença tireoidiana controlada), hematológicos ou neurológicos
- Está recebendo terapia glicocorticóide crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) sistêmica ou inalatória
- Ter uma ingestão média semanal de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina (Período 1)
Insulina glargina administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
|
|
EXPERIMENTAL: LY3209590 (Período 2)
LY3209590 administrado SC.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoglicemia documentada
Prazo: Linha de base até o dia 186
|
Incidência de hipoglicemia documentada
|
Linha de base até o dia 186
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16936
- I8H-MC-BDCI (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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