Eine Studie von LY3209590 zu niedrigem Blutzucker bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
15. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Auswirkungen von LY3209590 auf Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämien bei erhöhtem Hypoglykämierisiko im Vergleich zu Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des als LY3209590 bekannten Studienmedikaments im Vergleich zu Insulin glargin, das Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verabreicht wurde.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Die Studie wird fast sechs Monate dauern und 21 Besuche für jeden Teilnehmer einschließlich Screening-Zeitraum umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor dem Screening mindestens 1 Jahr lang Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert worden sein
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- T2DM mit einer stabilen Dosis Metformin, einer stabilen Dosis eines Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitors mit oder ohne Metformin oder einer stabilen Dosis eines Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten behandelt werden oder ohne Metformin für mindestens 3 Monate vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG
- Haben Sie beim Screening einen Blutdruck im Liegen
- Haben Sie Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (außer T2DM und kontrollierte Schilddrüsenerkrankung), hämatologische oder neurologische Störungen
- eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische oder inhalative Glukokortikoidtherapie erhalten
- Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin (Zeitraum 1)
Subkutan verabreichtes Insulin glargin (s.c.).
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SC verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: LY3209590 (Zeitraum 2)
LY3209590 verabreicht SC.
|
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von dokumentierter Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 186
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Auftreten von dokumentierter Hypoglykämie
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Ausgangswert bis Tag 186
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16936
- I8H-MC-BDCI (ANDERE: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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