En undersøgelse af LY3209590 om lavt blodsukker hos deltagere med type 2-diabetes mellitus
15. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Virkninger af LY3209590 på hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmi under betingelser med øget hypoglykæmisk risiko sammenlignet med insulin Glargine hos deltagere med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af studielægemidlet kendt som LY3209590 sammenlignet med insulin glargin administreret til deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil vare næsten seks måneder og 21 besøg for hver deltager inklusive screeningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 1 år før screening
- Body mass index (BMI) på 18,5 til 40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Behandles for T2DM med stabil dosis af metformin, en stabil dosis af en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer med eller uden metformin, eller en stabil dosis af en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist med eller uden metformin i mindst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
- Har et liggende blodtryk ved screening
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5x øvre normalgrænse (ULN)
- Har en historie med eller på nuværende tidspunkt kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (undtagen T2DM og kontrolleret thyreoideasygdom), hæmatologiske eller neurologiske lidelser
- Får kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk eller inhaleret glukokortikoidbehandling
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine (periode 1)
Insulin glargin administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC
|
|
EKSPERIMENTEL: LY3209590 (Periode 2)
LY3209590 administreret SC.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dokumenteret hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med dag 186
|
Forekomst af dokumenteret hypoglykæmi
|
Baseline til og med dag 186
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16936
- I8H-MC-BDCI (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .