Studie LY3209590 o nízké hladině cukru v krvi u účastníků s diabetes mellitus 2.
15. listopadu 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinky LY3209590 na frekvenci a závažnost hypoglykémie za podmínek zvýšeného hypoglykemického rizika ve srovnání s inzulínem glarginem u účastníků s diabetem mellitus 2.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek studovaného léku známého jako LY3209590 ve srovnání s inzulínem glargin podávaným u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány.
Studie bude trvat téměř šest měsíců a 21 návštěv pro každého účastníka včetně období screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 1 rok před screeningem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Být léčen na T2DM stabilní dávkou metforminu, stabilní dávkou inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) s metforminem nebo bez něj nebo stabilní dávkou agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s nebo bez metforminu alespoň 3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Máte abnormalitu na 12svodovém EKG
- Mějte při screeningu krevní tlak vleže
- Mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
- Máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní (kromě T2DM a kontrolovaného onemocnění štítné žlázy), hematologické nebo neurologické poruchy
- Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou nebo inhalační léčbu glukokortikoidy
- Mějte průměrný týdenní příjem alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin (období 1)
Inzulin glargin podávaný subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3209590 (období 2)
LY3209590 podávaný SC.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dokumentované hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do dne 186
|
Výskyt dokumentované hypoglykémie
|
Výchozí stav do dne 186
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16936
- I8H-MC-BDCI (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 2019-003537-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .