局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるTST005の研究

包含基準:

1. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
2. -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。RECIST v1.1で評価可能。 (パート B には転移性 HPV+ 悪性腫瘍が含まれます)
3. -以前の治療中または後に腫瘍の進行があり、臨床的利益をもたらす標準的な治療法が存在しない被験者。
4. RECIST 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (パート B のみ)。
5. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0~1。
6. アーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供する
7. 適切な臓器機能

除外基準:

1. -適切に治療された子宮頸部上皮内がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、基底細胞がん、治療を必要としない前立腺がん（切除の有無にかかわらず）、乳房の非浸潤性乳管がん以外の、エントリー前3年以内の同時悪性腫瘍、または ≤ T1 尿路上皮がん。
2. -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
3. -脱毛症を除く以前の抗がん療法からの未解決のグレード2以上の毒性。
4. 活発な軟髄膜疾患。

5. -アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。ただし、次の例外があります。

   • コントロールされた1型糖尿病
   • 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
   • コントロールされたセリアック病
   • 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、または脱毛症）
   • 外部の引き金となる要因がない場合、再発が予想されないその他の疾患

6. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内に、次の例外があります。

   • 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
   • 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
   • 予防的に処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以下）（例、造影剤アレルギーの場合）または非自己免疫状態（例、接触アレルゲンによって引き起こされる遅延型過敏反応）の治療
7. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、活動性肺炎を含むがこれらに限定されない制御されていない肺疾患の病歴。
8. -脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または最初の投与から6か月以内の制御不能な不整脈。
9. -活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症で、スクリーニングから2週間以内に全身療法が必要です。
10. -初回投与から3か月以内の臨床的に重大な出血。
11. コントロールされていない高血圧で、収縮期 150 mm Hg 以上または拡張期 90 mm Hg 以上が長期間維持され、降圧治療にもかかわらず維持されていると定義されます。
12. -ECGのスクリーニングでQTcFが480ミリ秒を超える患者、またはTdPの追加の危険因子の病歴がある患者（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
13. 妊娠中または授乳中。
14. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群。
15. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例：精神医学、薬物乱用、制御されていない併発疾患など）。
16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。

17. -最初の投与前の過去2年間に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）。

    • 1 型真性糖尿病 (TD1M)、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害を有する被験者は、登録が許可されます。

18. ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴、または現在の肺臓炎。
19. 主要な処置/手術後4週間未満;臨床的に重要な未治癒の創傷; TST005の初回投与前のGIの治癒していない潰瘍。
20. -チェックポイント阻害剤（CPI）療法（NCI CTCAEグレード3または4）による重度の免疫関連の副作用の病歴 補充療法で管理された内分泌障害またはCPI関連の毒性または不耐性のためにCPI療法を中止した被験者を除く。