국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 TST005 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
2. RECIST v1.1로 평가할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자. (파트 B에는 전이성 HPV+ 악성 종양이 포함됨)
3. 이전 요법 중 또는 후에 종양 진행이 있고 임상적 이점을 부여할 표준 요법이 없는 피험자.
4. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변(파트 B만 해당).
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)0~1.
6. 보관된 종양 조직 샘플 제공
7. 적절한 장기 기능

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저 세포 암종, 치료가 필요하지 않은 전립선암(절제 유무에 관계없이), 유방의 유관 상피내암종 이외의 등록 전 3년 이내에 동시 악성 종양 , 또는 ≤ T1 요로상피암종.
2. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
3. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 2등급 이상의 독성.
4. 활동성 연수막 질환.

5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 다음 예외:

   • 통제된 제1형 당뇨병
   • 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
   • 통제된 체강 질병
   • 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)
   • 기타 외부 유발요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 질병

6. 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태는 다음을 제외하고 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 14일 이내입니다.

   • 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 10mg)
   • 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
   • 예방적 목적으로(예: 조영제 알레르기의 경우) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤ 7일)
7. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 활동성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 폐 질환의 병력.
8. 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 최초 투여 후 6개월 이내에 조절되지 않는 부정맥을 포함한 중증 심혈관 질환.
9. 스크리닝 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
10. 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈.
11. 수축기 ≥150mmHg 또는 이완기 ≥90mmHg가 항고혈압 치료에도 불구하고 시간이 지남에 따라 유지되는 조절되지 않는 고혈압.
12. ECG 스크리닝에서 QTcF > 480 ms이거나 TdP에 대한 추가적인 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 병력이 있는 환자
13. 임신 또는 간호.
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군.
15. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 정신과, 약물 남용, 통제되지 않는 병발 질환 등).
16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 조건.

17. 첫 번째 투여 전 마지막 2년 동안 전신 요법(즉, 질병 조절제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.

    • 제1형 진성 당뇨병(TD1M), 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

18. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
19. 주요 절차/수술 후 < 4주, 임상적으로 유의미한 치유되지 않은 상처; TST005의 첫 투여 전 위장관의 치유되지 않은 궤양.
20. 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 또는 CPI 관련 독성 또는 불내성으로 인해 CPI 요법을 중단한 피험자를 제외하고 체크포인트 억제제(CPI) 요법(NCI CTCAE 3등급 또는 4등급)으로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 이력.