米国における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 ワクチンの市販後安全性試験
2023年7月13日 更新者：ModernaTX, Inc.
米国における SARS-CoV-2 mRNA-1273 ワクチンの市販後の安全性：HealthVerity でのアクティブ サーベイランス、シグナル リファインメント、セルフ コントロール リスク インターバル（SCRI）シグナル評価
この研究の目的は、現在進行中の能動的および受動的安全信号検出を信号の改良を通じて追加し、必要に応じて、SARS-CoV-2 mRNA-1273 ワクチンの摂取に関連する潜在的な安全信号の評価を追加することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このレトロスペクティブな観察コホート研究では、HealthVerity が提供する匿名化された個人レベルの医療および薬局請求データを使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Aetion Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団は、2017 年 12 月 1 日から調査期間の終わり (2022 年 12 月 31 日) までの 1 億 4000 万人を超える参加者の医療利用を表す、HealthVerity の集約された医療および薬局請求データベースから選択されます。
説明
包含基準:
- HealthVerity データベースがカバーする健康保険に含まれています
- 少なくとも 1 つの関心期間 (COVID-19 の前、COVID-19 の活動中、および EUA 後の期間) の間、健康保険でカバーされますが、全期間である必要はありません。
- 参加者が対象となる対象期間 (COVID-19 発生前、COVID-19 発生前、および EUA 発生後) の前に、AESI が指定する継続的なベースライン登録またはアクティビティのクリーン期間を示します。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1a：COVID以前
2018 年 12 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までの Pre-COVID-19 期間 (COVID-19 の出現の直前) (期間 1) で資格基準を満たすすべての参加者
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コホート1b：COVID以前
2018 年 12 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までの Pre-COVID-19 期間 (COVID-19 の出現の直前) (期間 1) にインフルエンザワクチン接種の証拠があり、適格基準を満たしているすべての参加者
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コホート 2: アクティブな COVID
2019 年 12 月 1 日からの Active-COVID-19 期間、Pre-Emergency Use Authorization (EUA) 期間 (COVID-19 の出現後、最初の COVID-19 ワクチン EUA の前) (期間 2) で資格基準を満たすすべての参加者～2020 年 12 月 10 日（米国で最初の SARS-CoV-2 ワクチン EUA の 1 日前）
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コホート 3: EUA 後
-最初の米国 SARS-CoV-2 ワクチン EUA の日から 2022 年 12 月 31 日までの EUA 後の期間 (期間 3) の適格基準を満たすすべての mRNA-1273 ワクチン接種参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特別な興味のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：指標日 (つまり、すべての試験参加基準が満たされた適用期間内の健康保険資格の最初の日) からデータの利用可能日の終わりまたは最も早いイベント (データベースでのキャプチャの期間に応じて最大 751 日) まで
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指標日 (つまり、すべての試験参加基準が満たされた適用期間内の健康保険資格の最初の日) からデータの利用可能日の終わりまたは最も早いイベント (データベースでのキャプチャの期間に応じて最大 751 日) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (その他の識別子：EU PAS Register Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。