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Estudio de seguridad posterior a la comercialización de la vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 en los Estados Unidos

13 de julio de 2023 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Seguridad posterior a la comercialización de la vacuna ARNm-1273 contra el SARS-CoV-2 en los EE. UU.: Vigilancia activa, refinamiento de la señal y evaluación de la señal del intervalo de riesgo autocontrolado (SCRI) en HealthVerity

El objetivo de este estudio es agregar a la detección de señales de seguridad activa y pasiva en curso mediante el refinamiento de la señal y, si es necesario, la evaluación de posibles señales de seguridad relacionadas con la administración de la vacuna contra el SARS-CoV-2 mRNA-1273.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte observacional retrospectivo utilizará datos de reclamos médicos y farmacéuticos secundarios, anonimizados a nivel individual proporcionados por HealthVerity.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Aetion Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio se seleccionará de la base de datos agregada de reclamaciones médicas y farmacéuticas de HealthVerity que representa la utilización de la atención médica para más de 140 millones de participantes entre el 1 de diciembre de 2017 y el final del período de estudio (31 de diciembre de 2022).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluido en un plan de salud cubierto por la base de datos de HealthVerity
  • Cubierto por un plan de salud durante al menos 1 período de interés (períodos anteriores a COVID-19, activos-COVID-19 y posteriores a EUA), pero no necesariamente el período completo.
  • Demostrar un período limpio especificado por AESI de inscripción o actividad inicial continua antes del período de interés (períodos anteriores a la COVID-19, activos a la COVID-19 y posteriores a la EUA) durante los cuales el participante está cubierto.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1a: Pre-COVID
Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el período Pre-COVID-19 (inmediatamente anterior a la aparición de COVID-19) (Período de tiempo 1) del 1 de diciembre de 2018 al 30 de noviembre de 2019
Cohorte 1b: Pre-COVID
Todos los participantes con evidencia de una vacuna contra la influenza y que cumplan con los criterios de elegibilidad en el período Pre-COVID-19 (inmediatamente anterior a la aparición de COVID-19) (Período de tiempo 1) del 1 de diciembre de 2018 al 30 de noviembre de 2019
Cohorte 2: Activo-COVID
Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en el período Active-COVID-19, período de Autorización de uso anterior a la emergencia (EUA) (después de la aparición de COVID-19 pero antes de la primera EUA de la vacuna COVID-19) (Período de tiempo 2) a partir del 1 de diciembre de 2019 al 10 de diciembre de 2020 (1 día antes de la primera EUA de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de los Estados Unidos)
Cohorte 3: Post-EUA
Todos los participantes vacunados con ARNm-1273 que cumplan con los criterios de elegibilidad en el período posterior a la EUA (período de tiempo 3) desde la fecha de la primera EUA de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de los Estados Unidos hasta el 31 de diciembre de 2022

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Fecha de índice (es decir, primer día de elegibilidad del plan de salud dentro del período de tiempo aplicable donde se cumplen todos los criterios de ingreso al estudio) hasta el final de la disponibilidad de datos o el evento más temprano (máximo de 751 días dependiendo de la duración de la captura en la base de datos)
Fecha de índice (es decir, primer día de elegibilidad del plan de salud dentro del período de tiempo aplicable donde se cumplen todos los criterios de ingreso al estudio) hasta el final de la disponibilidad de datos o el evento más temprano (máximo de 751 días dependiendo de la duración de la captura en la base de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P903
  • EUPAS41392 (Otro identificador: EU PAS Register Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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