Estudo de segurança pós-comercialização da vacina contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) mRNA-1273 nos Estados Unidos
13 de julho de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Segurança pós-comercialização da vacina SARS-CoV-2 mRNA-1273 nos EUA: vigilância ativa, refinamento de sinal e avaliação de sinal de intervalo de risco autocontrolado (SCRI) em HealthVerity
O objetivo deste estudo é adicionar à detecção ativa e passiva contínua de sinais de segurança por meio do refinamento do sinal e, se necessário, avaliação de possíveis sinais de segurança relacionados à administração da vacina SARS-CoV-2 mRNA-1273.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional retrospectivo usará dados de reivindicações médicas e farmacêuticas secundárias e não identificadas de nível individual fornecidos pela HealthVerity.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50000000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada a partir do banco de dados agregado de reivindicações médicas e farmacêuticas da HealthVerity, que representa a utilização de assistência médica para mais de 140 milhões de participantes entre 01 de dezembro de 2017 e o final do período do estudo (31 de dezembro de 2022).
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluído em um plano de saúde coberto pelo banco de dados HealthVerity
- Coberto por um plano de saúde durante pelo menos 1 período de interesse (períodos pré-COVID-19, ativo-COVID-19 e pós-EUA), mas não necessariamente o período completo.
- Demonstrar um período limpo especificado pela AESI de inscrição ou atividade de linha de base contínua antes do período de interesse (períodos pré-COVID-19, ativo-COVID-19 e pós-EUA) durante o qual o participante está coberto.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1a: Pré-COVID
Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade no período Pré-COVID-19 (imediatamente anterior ao surgimento do COVID-19) (Período 1) de 01 de dezembro de 2018 a 30 de novembro de 2019
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Coorte 1b: Pré-COVID
Todos os participantes com evidência de vacinação contra influenza e que atendem aos critérios de elegibilidade no período Pré-COVID-19 (imediatamente anterior ao surgimento da COVID-19) (Período 1) de 01 de dezembro de 2018 a 30 de novembro de 2019
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Coorte 2: COVID-ativo
Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade no período ativo-COVID-19, período de autorização de uso pré-emergência (EUA) (após o surgimento do COVID-19, mas antes da primeira vacina COVID-19 EUA) (Período 2) a partir de 01 de dezembro de 2019 até 10 de dezembro de 2020 (1 dia antes da primeira vacina SARS-CoV-2 dos Estados Unidos EUA)
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Coorte 3: Pós-EUA
Todos os participantes vacinados com mRNA-1273 que atendem aos critérios de elegibilidade no período pós-EUA (período de tempo 3) desde a data da primeira vacina SARS-CoV-2 dos Estados Unidos EUA até 31 de dezembro de 2022
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Data do índice (ou seja, primeiro dia de elegibilidade do plano de saúde dentro do período de tempo aplicável em que todos os critérios de entrada no estudo são atendidos) até o final da disponibilidade de dados ou evento mais antigo (máximo de 751 dias, dependendo da duração da captura no banco de dados)
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Data do índice (ou seja, primeiro dia de elegibilidade do plano de saúde dentro do período de tempo aplicável em que todos os critérios de entrada no estudo são atendidos) até o final da disponibilidade de dados ou evento mais antigo (máximo de 751 dias, dependendo da duração da captura no banco de dados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (Outro identificador: EU PAS Register Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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