Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 w Stanach Zjednoczonych
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu szczepionki SARS-CoV-2 mRNA-1273 w USA: aktywny nadzór, udoskonalanie sygnału i samokontrolowana ocena sygnału przedziału ryzyka (SCRI) w HealthVerity
Celem tego badania jest dodanie do trwającego aktywnego i pasywnego wykrywania sygnałów bezpieczeństwa poprzez udoskonalenie sygnału i, w razie potrzeby, ocenę potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa związanych z przyjmowaniem szczepionki SARS-CoV-2 mRNA-1273.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym zostaną wykorzystane drugorzędne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane o roszczeniach medycznych i farmaceutycznych na poziomie indywidualnym, dostarczone przez HealthVerity.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50000000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie wybrana z zagregowanej bazy danych medycznych i farmaceutycznych HealthVerity, która reprezentuje wykorzystanie opieki zdrowotnej przez ponad 140 milionów uczestników w okresie od 1 grudnia 2017 r. do końca okresu badania (31 grudnia 2022 r.).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawarte w planie zdrowotnym objętym bazą danych HealthVerity
- Objęty planem zdrowotnym przez co najmniej 1 okres zainteresowania (okresy przed COVID-19, aktywny-COVID-19 i po EUA), ale niekoniecznie przez cały okres.
- Wykazać określony przez AESI czysty okres ciągłej podstawowej rejestracji lub aktywności przed okresem zainteresowania (okresy przed COVID-19, aktywny-COVID-19 i po EUA), w którym uczestnik jest objęty ubezpieczeniem.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1a: przed COVID
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne w okresie przed COVID-19 (bezpośrednio przed pojawieniem się COVID-19) (Okres czasowy 1) od 01 grudnia 2018 r. do 30 listopada 2019 r.
|
|
Kohorta 1b: przed COVID
Wszyscy uczestnicy z dowodem szczepienia przeciw grypie i spełniający kryteria kwalifikacyjne w okresie przed COVID-19 (bezpośrednio przed pojawieniem się COVID-19) (okres czasowy 1) od 01 grudnia 2018 r. do 30 listopada 2019 r.
|
|
Kohorta 2: Aktywni-COVID
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne w okresie Active-COVID-19, okresie autoryzacji przedawaryjnej (EUA) (po pojawieniu się COVID-19, ale przed pierwszą EUA szczepionki COVID-19) (okres czasowy 2) od 01 grudnia 2019 r. do 10 grudnia 2020 r. (1 dzień przed pierwszą amerykańską szczepionką SARS-CoV-2 EUA)
|
|
Kohorta 3: Post-EUA
Wszyscy uczestnicy zaszczepieni mRNA-1273 spełniający kryteria kwalifikacyjne w okresie po wprowadzeniu EUA (okres czasowy 3) od daty pierwszego EUA szczepionki SARS-CoV-2 w Stanach Zjednoczonych do 31 grudnia 2022 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Data indeksu (tj. pierwszy dzień kwalifikowalności planu zdrowotnego w odpowiednim okresie, w którym spełnione są wszystkie kryteria włączenia do badania) do końca dostępności danych lub najwcześniejszego zdarzenia (maksymalnie 751 dni w zależności od czasu trwania przechwytywania w bazie danych)
|
Data indeksu (tj. pierwszy dzień kwalifikowalności planu zdrowotnego w odpowiednim okresie, w którym spełnione są wszystkie kryteria włączenia do badania) do końca dostępności danych lub najwcześniejszego zdarzenia (maksymalnie 751 dni w zależności od czasu trwania przechwytywania w bazie danych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (Inny identyfikator: EU PAS Register Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .