Postmarketingová bezpečnostní studie vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 ve Spojených státech
13. července 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Postmarketingová bezpečnost vakcíny SARS-CoV-2 mRNA-1273 v USA: Aktivní sledování, zpřesňování signálu a Self-Controlled Risk Interval (SCRI) Signal Evaluation in HealthVerity
Cílem této studie je přidat k probíhající aktivní a pasivní detekci bezpečnostních signálů prostřednictvím zpřesnění signálu a v případě potřeby vyhodnocení potenciálních bezpečnostních signálů souvisejících s aplikací vakcíny SARS-CoV-2 mRNA-1273.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato retrospektivní observační kohortová studie bude používat sekundární, neidentifikovaná data o lékařských a lékárenských nárocích na úrovni jednotlivců poskytnutá HealthVerity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude vybrána z agregované databáze lékařských a lékárenských nároků HealthVerity, která představuje využití zdravotní péče pro více než 140 milionů účastníků v období od 1. prosince 2017 do konce období studie (31. prosince 2022).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuto ve zdravotním plánu pokrytém databází HealthVerity
- Pokryto zdravotním plánem alespoň na 1 období zájmu (období před COVID-19, aktivní COVID-19 a po EUA), ale ne nutně celé období.
- Před zájmovým obdobím (období před COVID-19, aktivní COVID-19 a po EUA), během kterého je účastník pojištěn, prokažte čisté období nepřetržitého základního zápisu nebo aktivity specifikované AESI.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1a: Pre-COVID
Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti v období před COVID-19 (bezprostředně před vypuknutím COVID-19) (časové období 1) od 1. prosince 2018 do 30. listopadu 2019
|
|
Kohorta 1b: Pre-COVID
Všichni účastníci s důkazem o očkování proti chřipce a splňující kritéria způsobilosti v období před COVID-19 (bezprostředně před vypuknutím COVID-19) (časové období 1) od 01. prosince 2018 do 30. listopadu 2019
|
|
Kohorta 2: Active-COVID
Všichni účastníci splňující kritéria způsobilosti v období aktivního COVID-19, období předběžného povolení k použití (EUA) (po vypuknutí COVID-19, ale před první EUA vakcínou proti COVID-19) (časové období 2) od 1. prosince 2019 do 10. prosince 2020 (1 den před první EUA vakcínou proti SARS-CoV-2 ve Spojených státech)
|
|
Kohorta 3: Po EUA
Všichni účastníci očkovaní mRNA-1273 splňující kritéria způsobilosti v období po EUA (časové období 3) od data první EUA vakcíny proti SARS-CoV-2 ve Spojených státech do 31. prosince 2022
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Datum indexu (tj. první den způsobilosti zdravotního plánu v příslušném časovém období, kdy jsou splněna všechna vstupní kritéria do studie) do konce dostupnosti dat nebo nejbližší události (maximálně 751 dní v závislosti na délce zachycení v databázi)
|
Datum indexu (tj. první den způsobilosti zdravotního plánu v příslušném časovém období, kdy jsou splněna všechna vstupní kritéria do studie) do konce dostupnosti dat nebo nejbližší události (maximálně 751 dní v závislosti na délce zachycení v databázi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (Jiný identifikátor: EU PAS Register Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .