Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie etter markedsføring av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-vaksine i USA

13. juli 2023 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

Sikkerhet etter markedsføring av SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaksine i USA: Active Surveillance, Signal Refinement and Self-Controlled Risk Interval (SCRI) Signal Evaluation in HealthVerity

Målet med denne studien er å legge til den pågående aktive og passive sikkerhetssignaldeteksjonen gjennom signalforfining og, om nødvendig, evaluering av potensielle sikkerhetssignaler knyttet til å ta SARS-CoV-2 mRNA-1273-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive observasjonskohortstudien vil bruke sekundære, avidentifiserte medisinske og farmasipåstandsdata på individnivå levert av HealthVerity.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Aetion Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra HealthVeritys aggregerte database for medisinske og farmasøytiske krav som representerer bruk av helsetjenester for over 140 millioner deltakere mellom 1. desember 2017 og slutten av studieperioden (31. desember 2022).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i en helseplan dekket av HealthVerity-databasen
  • Dekkes av en helseplan i minst 1 periode med interesse (pre-COVID-19, active-COVID-19 og post-EUA perioder), men ikke nødvendigvis hele perioden.
  • Vis en AESI-spesifisert ren periode med kontinuerlig grunnlinjeregistrering eller aktivitet før interesseperioden (pre-COVID-19, active-COVID-19 og post-EUA perioder) der deltakeren er dekket.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1a: Pre-COVID
Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i pre-COVID-19-perioden (umiddelbart før fremveksten av COVID-19) (tidsperiode 1) fra 01. desember 2018 til 30. november 2019
Kohort 1b: Pre-COVID
Alle deltakere med bevis for en influensavaksinasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene i pre-COVID-19-perioden (umiddelbart før fremveksten av COVID-19) (tidsperiode 1) fra 01. desember 2018 til 30. november 2019
Kohort 2: Active-COVID
Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i Active-COVID-19-perioden, Pre-Emergency Use Authorization (EUA)-perioden (etter fremveksten av COVID-19, men før den første COVID-19-vaksinen EUA) (Tidsperiode 2) fra 1. desember 2019 til 10. desember 2020 (1 dag før USAs første SARS-CoV-2-vaksine EUA)
Kohort 3: Post-EUA
Alle mRNA-1273-vaksinerte deltakere oppfyller kvalifikasjonskriteriene i post-EUA-perioden (tidsperiode 3) fra datoen for USAs første SARS-CoV-2-vaksine EUA til 31. desember 2022

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Indeksdato (det vil si første dag for kvalifisering for helseplaner innenfor gjeldende tidsperiode der alle kriteriene for studiestart er oppfylt) til slutten av datatilgjengeligheten eller den tidligste hendelsen (maksimalt 751 dager avhengig av varigheten av registreringen i databasen)
Indeksdato (det vil si første dag for kvalifisering for helseplaner innenfor gjeldende tidsperiode der alle kriteriene for studiestart er oppfylt) til slutten av datatilgjengeligheten eller den tidligste hendelsen (maksimalt 751 dager avhengig av varigheten av registreringen i databasen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P903
  • EUPAS41392 (Annen identifikator: EU PAS Register Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere