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Studio post-marketing sulla sicurezza del vaccino contro la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 negli Stati Uniti

13 luglio 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Sicurezza post-marketing del vaccino SARS-CoV-2 mRNA-1273 negli Stati Uniti: sorveglianza attiva, perfezionamento del segnale e valutazione del segnale dell'intervallo di rischio autocontrollato (SCRI) in HealthVerity

L'obiettivo di questo studio è quello di aggiungere al rilevamento del segnale di sicurezza attivo e passivo in corso attraverso il perfezionamento del segnale e, se necessario, la valutazione dei potenziali segnali di sicurezza relativi all'assunzione del vaccino SARS-CoV-2 mRNA-1273.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

SARS-CoV-2

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale retrospettivo utilizzerà dati secondari e non identificati a livello individuale di reclami medici e farmaceutici forniti da HealthVerity.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Aetion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dal database aggregato di reclami medici e farmaceutici di HealthVerity che rappresenta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per oltre 140 milioni di partecipanti tra il 1° dicembre 2017 e la fine del periodo di studio (31 dicembre 2022).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Incluso in un piano sanitario coperto dal database HealthVerity
Coperto da un piano sanitario durante almeno 1 periodo di interesse (periodi pre-COVID-19, active-COVID-19 e post-EUA), ma non necessariamente l'intero periodo.
Dimostrare un periodo pulito specificato da AESI di iscrizione o attività di base continua prima del periodo di interesse (periodi pre-COVID-19, attivo-COVID-19 e post-EUA) durante il quale il partecipante è coperto.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1a: Pre-COVID Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nel periodo Pre-COVID-19 (immediatamente precedente l'emergenza del COVID-19) (Periodo di tempo 1) dal 1° dicembre 2018 al 30 novembre 2019
Coorte 1b: Pre-COVID Tutti i partecipanti con prova di una vaccinazione antinfluenzale e che soddisfano i criteri di ammissibilità nel periodo pre-COVID-19 (immediatamente precedente l'emergenza di COVID-19) (periodo di tempo 1) dal 1° dicembre 2018 al 30 novembre 2019
Coorte 2: attivo-COVID Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nel periodo Active-COVID-19, periodo di autorizzazione all'uso pre-emergenza (EUA) (dopo l'emergenza di COVID-19 ma prima del primo vaccino COVID-19 EUA) (periodo di tempo 2) dal 1° dicembre 2019 al 10 dicembre 2020 (1 giorno prima del primo vaccino SARS-CoV-2 negli Stati Uniti EUA)
Coorte 3: Post-EUA Tutti i partecipanti vaccinati con mRNA-1273 che soddisfano i criteri di ammissibilità nel periodo post-EUA (periodo di tempo 3) dalla data del primo vaccino USA SARS-CoV-2 EUA al 31 dicembre 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) Lasso di tempo: Data dell'indice (ovvero, primo giorno di idoneità al piano sanitario entro il periodo di tempo applicabile in cui sono soddisfatti tutti i criteri di accesso allo studio) fino alla fine della disponibilità dei dati o al primo evento (massimo 751 giorni a seconda della durata dell'acquisizione nel database)	Data dell'indice (ovvero, primo giorno di idoneità al piano sanitario entro il periodo di tempo applicabile in cui sono soddisfatti tutti i criteri di accesso allo studio) fino alla fine della disponibilità dei dati o al primo evento (massimo 751 giorni a seconda della durata dell'acquisizione nel database)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità