Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 -rokotteesta Yhdysvalloissa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
SARS-CoV-2 mRNA-1273 -rokotteen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus Yhdysvalloissa: aktiivinen valvonta, signaalin tarkentaminen ja itseohjautuva riskiväli (SCRI) signaalin arviointi HealthVerityssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä meneillään olevaa aktiivisen ja passiivisen turvallisuussignaalin havaitsemista signaalin tarkentamalla ja tarvittaessa arvioimalla SARS-CoV-2 mRNA-1273 -rokotteen ottamiseen liittyviä mahdollisia turvallisuussignaaleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä havainnoivassa kohorttitutkimuksessa käytetään HealthVerityn toimittamia toissijaisia, yksilöimättömiä yksilötason lääketieteellisiä ja apteekkiväittämiä koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50000000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Aetion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan HealthVerityn kootusta lääketieteellisten ja apteekkien väitetietokannasta, joka edustaa yli 140 miljoonan osallistujan terveydenhuollon käyttöä 1.12.2017 ja tutkimusjakson loppuun (31.12.2022).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisältyy HealthVerity-tietokannan kattamaan terveyssuunnitelmaan
- Terveyssuunnitelman kattaa vähintään yhden kiinnostavan ajanjakson (ennen COVID-19:n, aktiivisen COVID-19:n ja EUA:n jälkeisen ajanjakson), mutta ei välttämättä koko ajanjakson ajan.
- Osoita AESI:n määrittelemä puhdas jakso jatkuvalle perusrekisteröitymiselle tai -toiminnalle ennen kiinnostavaa ajanjaksoa (jaksot ennen COVID-19:ää, aktiivista COVID-19:ää ja EUA:n jälkeistä ajanjaksoa), jonka aikana osallistuja on suojattu.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1a: Pre-COVID
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot COVID-19:tä edeltävällä kaudella (välittömästi ennen COVID-19:n ilmaantumista) (aikajakso 1) 1.12.2018–30.11.2019
|
|
Kohortti 1b: Pre-COVID
Kaikki osallistujat, joilla on todisteita influenssarokotteesta ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset pre-COVID-19-kaudella (välittömästi ennen COVID-19:n ilmaantumista) (aikajakso 1) 1.12.2018–30.11.2019
|
|
Kohortti 2: Aktiivinen-COVID
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot Active-COVID-19-jaksolla, hätäkäyttölupa-ajalla (EUA) (COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen, mutta ennen ensimmäistä COVID-19-rokotteen EUA:ta) (aikajakso 2) 1.12.2019 alkaen 10. joulukuuta 2020 asti (1 päivä ennen ensimmäistä Yhdysvaltain SARS-CoV-2-rokotteen EUA:ta)
|
|
Kohortti 3: EUA:n jälkeinen
Kaikki mRNA-1273-rokotetut osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot EUA:n jälkeisellä kaudella (aikajakso 3) ensimmäisen Yhdysvaltojen SARS-CoV-2-rokotteen EUA:n päivämäärästä 31. joulukuuta 2022 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Indeksipäivä (eli ensimmäinen terveyssuunnitelman kelpoisuuspäivä sovellettavan ajanjakson sisällä, kun kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät) tietojen saatavuuden päättymiseen tai aikaisimpaan tapahtumaan (enintään 751 päivää tietokantaan tallennuksen kestosta riippuen)
|
Indeksipäivä (eli ensimmäinen terveyssuunnitelman kelpoisuuspäivä sovellettavan ajanjakson sisällä, kun kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttyvät) tietojen saatavuuden päättymiseen tai aikaisimpaan tapahtumaan (enintään 751 päivää tietokantaan tallennuksen kestosta riippuen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (Muu tunniste: EU PAS Register Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .