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Post-Marketing-Sicherheitsstudie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19-Impfstoff in den Vereinigten Staaten

13. Juli 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Post-Marketing Safety of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in the US: Active Surveillance, Signal Refinement and Self-Controlled Risk Interval (SCRI) Signal Evaluation in HealthVerity

Ziel dieser Studie ist es, die laufende aktive und passive Erkennung von Sicherheitssignalen durch Signalverfeinerung und, falls erforderlich, Bewertung potenzieller Sicherheitssignale im Zusammenhang mit der Einnahme des SARS-CoV-2-mRNA-1273-Impfstoffs zu ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive beobachtende Kohortenstudie wird sekundäre, anonymisierte Daten zu medizinischen und pharmazeutischen Ansprüchen auf individueller Ebene verwenden, die von HealthVerity bereitgestellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der aggregierten Datenbank für medizinische und pharmazeutische Angaben von HealthVerity ausgewählt, die die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für über 140 Millionen Teilnehmer zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem Ende des Studienzeitraums (31. Dezember 2022) darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In einem Gesundheitsplan enthalten, der von der HealthVerity-Datenbank abgedeckt wird
  • Abgedeckt durch einen Krankenversicherungsplan während mindestens 1 relevanten Zeitraum (Zeiträume vor COVID-19, aktiver COVID-19 und nach EUA), aber nicht unbedingt während des gesamten Zeitraums.
  • Demonstrieren Sie einen von AESI spezifizierten sauberen Zeitraum einer kontinuierlichen Basisregistrierung oder -aktivität vor dem interessierenden Zeitraum (Zeiträume vor COVID-19, aktiver COVID-19 und nach EUA), in denen der Teilnehmer abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1a: Prä-COVID
Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien im Zeitraum vor COVID-19 (unmittelbar vor dem Auftreten von COVID-19) (Zeitraum 1) vom 1. Dezember 2018 bis 30. November 2019 erfüllen
Kohorte 1b: Prä-COVID
Alle Teilnehmer mit nachgewiesener Influenza-Impfung und Erfüllung der Zulassungskriterien im Zeitraum vor COVID-19 (unmittelbar vor dem Auftreten von COVID-19) (Zeitraum 1) vom 01. Dezember 2018 bis 30. November 2019
Kohorte 2: Aktiv-COVID
Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien im Active-COVID-19-Zeitraum, Pre-Emergency Use Authorization (EUA)-Zeitraum (nach dem Auftreten von COVID-19, aber vor dem ersten COVID-19-Impfstoff-EUA) (Zeitraum 2) ab dem 1. Dezember 2019 erfüllen bis 10. Dezember 2020 (1 Tag vor dem ersten US-SARS-CoV-2-Impfstoff EUA)
Kohorte 3: Post-EUA
Alle mit mRNA-1273 geimpften Teilnehmer, die die Eignungskriterien im Post-EUA-Zeitraum (Zeitraum 3) ab dem Datum der ersten SARS-CoV-2-Impfstoff-EUA der Vereinigten Staaten bis zum 31. Dezember 2022 erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESIs)
Zeitfenster: Indexdatum (d. h. erster Tag der Eignung für den Krankenversicherungsplan innerhalb des anwendbaren Zeitraums, an dem alle Studieneintrittskriterien erfüllt sind) bis zum Ende der Datenverfügbarkeit oder frühestens Ereignis (maximal 751 Tage, abhängig von der Dauer der Erfassung in der Datenbank)
Indexdatum (d. h. erster Tag der Eignung für den Krankenversicherungsplan innerhalb des anwendbaren Zeitraums, an dem alle Studieneintrittskriterien erfüllt sind) bis zum Ende der Datenverfügbarkeit oder frühestens Ereignis (maximal 751 Tage, abhängig von der Dauer der Erfassung in der Datenbank)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P903
  • EUPAS41392 (Andere Kennung: EU PAS Register Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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