미국에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) mRNA-1273 COVID-19 백신의 시판 후 안전성 연구
2023년 7월 13일 업데이트: ModernaTX, Inc.
미국에서 SARS-CoV-2 mRNA-1273 백신의 시판 후 안전성: HealthVerity에서 능동적 감시, 신호 정제 및 SCRI(자체 통제 위험 구간) 신호 평가
이 연구의 목표는 신호 정제를 통해 진행 중인 능동 및 수동 안전 신호 감지에 추가하고 필요한 경우 SARS-CoV-2 mRNA-1273 백신 복용과 관련된 잠재적 안전 신호 평가를 추가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 후향적 관찰 코호트 연구는 HealthVerity에서 제공한 2차, 비식별화된 개인 수준 의료 및 약국 청구 데이터를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50000000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Aetion Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2017년 12월 1일부터 연구 기간 종료(2022년 12월 31일) 사이에 1억 4천만 명 이상의 참가자에 대한 의료 이용을 나타내는 HealthVerity의 집계된 의료 및 약국 청구 데이터베이스에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- HealthVerity 데이터베이스가 적용되는 건강 플랜에 포함됨
- 최소 1개의 관심 기간(COVID-19 이전, COVID-19 활성 기간 및 EUA 이후 기간) 동안 건강 보험으로 보장되지만 반드시 전체 기간일 필요는 없습니다.
- 참가자가 보장되는 관심 기간(COVID-19 이전, COVID-19 활성 기간 및 EUA 이후 기간) 이전에 지속적인 기본 등록 또는 활동의 AESI 지정 깨끗한 기간을 보여줍니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1a: 코로나19 이전
2018년 12월 1일부터 2019년 11월 30일까지 Pre-COVID-19 기간(COVID-19 출현 직전)(기간 1)에 자격 기준을 충족하는 모든 참가자
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코호트 1b: 코로나19 이전
2018년 12월 1일부터 2019년 11월 30일까지 Pre-COVID-19 기간(COVID-19 출현 직전)(기간 1)에 인플루엔자 예방 접종의 증거가 있고 자격 기준을 충족하는 모든 참가자
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코호트 2: 활성 COVID
2019년 12월 1일부터 활성 COVID-19 기간, 사전 비상 사용 승인(EUA) 기간(COVID-19 출현 후 첫 번째 COVID-19 백신 EUA 이전)(기간 2)의 자격 기준을 충족하는 모든 참가자 2020년 12월 10일까지(미국 최초의 SARS-CoV-2 백신 EUA 1일 전)
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코호트 3: EUA 이후
EUA 이후 기간(기간 3)의 미국 최초 SARS-CoV-2 백신 EUA 날짜부터 2022년 12월 31일까지 자격 기준을 충족하는 모든 mRNA-1273 백신 접종 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 관심 대상의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 색인 날짜(즉, 모든 연구 등록 기준이 충족되는 해당 기간 내 건강 플랜 자격의 첫 번째 날)부터 데이터 가용성 종료 또는 가장 빠른 이벤트(데이터베이스의 캡처 기간에 따라 최대 751일)까지
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색인 날짜(즉, 모든 연구 등록 기준이 충족되는 해당 기간 내 건강 플랜 자격의 첫 번째 날)부터 데이터 가용성 종료 또는 가장 빠른 이벤트(데이터베이스의 캡처 기간에 따라 최대 751일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P903
- EUPAS41392 (기타 식별자: EU PAS Register Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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