Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation
2021年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.
調査の概要
詳細な説明
To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.
Exclusion Criteria:
Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
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patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
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アクティブコンパレータ：Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
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patients received surgery of Meniscectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：手術前
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すべての MRI スキャンは 3.0-T MRI スキャナー (TIM システムを備えた Magnetom Trio、Siemens Healthcare) を使用して取得されました。
すべての患者において、切片厚さ 4 mm の 5 つのルーチン MRI シーケンスが得られました。
移植されたコンパートメントの関節軟骨の術前および術後の評価は、Yulish スコア 41 (グレード 0 = 正常、グレード 1 = 正常な輪郭 6 の異常信号、グレード 2 = 表面の擦り切れ、びらん、または潰瘍形成が 50% 未満、グレード 3) で実施されました。 = 50% を超え、100% 未満の部分層欠損、グレード 4 = 全層の軟骨欠損)。
T2 強調高速スピン エコー シーケンスの冠状面における半月板同種移植片の信号は、0 ～ 3 のスケールで等級付けされました。
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手術前
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レントゲン写真
時間枠：手術前
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すべての患者は、最終追跡調査時に同側と対側の両方の 45°屈曲体重負荷 AP レントゲン写真も取得しました。
下肢全長のレントゲン写真を使用してアライメントを評価しました。
AP単純X線写真において、移植側の大腿顆と脛骨プラトーの間の最短距離を測定し、関節腔高さとした。
同側と対側の差を計算して、関節腔の狭小化を特定しました。
さらに、ケルグレン-ローレンス (K-L) グレーディングを使用して、膝の変形性関節症の状態を評価しました。
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手術前
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Radiographs
時間枠：10 years after the operation
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All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up.
The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment.
In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height.
The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing.
In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
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10 years after the operation
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Magnetic resonance imaging (MRI)
時間枠：10 years after the operation
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All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare).
Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients.
Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss).
The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
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10 years after the operation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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visual analog scale (VAS) scores
時間枠：Before and 10 to 15 years after the operation
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visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain.
0 points means no pain, 10 points means severe pain.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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International Knee Documentation Committee (IKDC) score
時間枠：Before and 10 to 15 years after the operation
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At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Tegner score
時間枠：Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease.
This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Lysholm score
時間枠：Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is often used together with the Tegner score.
The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200506M
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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