Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation

4. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.

Exclusion Criteria:

Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
Postup: Meniscus Allograft Transplantation
patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
Aktivní komparátor: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
Postup: Meniscectomy
patients received surgery of Meniscectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Před operací
Všechny MRI skeny byly získány pomocí 3.0-T MRI skeneru (Magnetom Trio se systémem TIM, Siemens Healthcare). U všech pacientů bylo získáno pět rutinních sekvencí MRI s tloušťkou řezu 4 mm. Předoperační a pooperační hodnocení kloubní chrupavky transplantovaného kompartmentu bylo provedeno s Yulishovým skóre41 (stupeň 0 = normální; stupeň 1 = normální obrys 6 abnormální signál; stupeň 2 = povrchové třepení, eroze nebo ulcerace < 50 %; stupeň 3 = defekt v částečné tloušťce > 50 % ale < 100 %; stupeň 4 = ztráta chrupavky v plné tloušťce). Signál aloštěpu menisku v koronální rovině T2-vážené sekvence rychlého spinového echa byl odstupňován na stupnici od 0 do 3.
Před operací
Rentgenové snímky
Časové okno: Před operací
Všichni pacienti také získali 45° flekční AP rentgenové snímky ipsilaterální i kontralaterální strany při závěrečném sledování. K hodnocení zarovnání byl použit rentgenový snímek celkové délky dolních končetin. Na AP jednoduchých rentgenových snímcích byla změřena nejkratší vzdálenost mezi kondylem femuru a tibiálním plateau transplantované strany a označena jako výška kloubního prostoru. Rozdíl mezi ipsilaterální a kontralaterální stranou byl vypočten pro identifikaci zúžení kloubní štěrbiny. Kromě toho bylo k posouzení osteoartritického stavu kolena použito klasifikace Kellgren-Lawrence (K-L).
Před operací
Radiographs
Časové okno: 10 years after the operation
All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up. The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment. In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height. The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing. In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
10 years after the operation
Magnetic resonance imaging (MRI)
Časové okno: 10 years after the operation
All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare). Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients. Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss). The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
10 years after the operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
visual analog scale (VAS) scores
Časové okno: Before and 10 to 15 years after the operation
visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain. 0 points means no pain, 10 points means severe pain.
Before and 10 to 15 years after the operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Časové okno: Before and 10 to 15 years after the operation
At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
Before and 10 to 15 years after the operation
Tegner score
Časové okno: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease. This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
Before and 10 to 15 years after the operation
Lysholm score
Časové okno: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is often used together with the Tegner score. The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
Before and 10 to 15 years after the operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200506M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na Meniscus Allograft Transplantation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit