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Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation

4 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.

Exclusion Criteria:

Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
Procedura: Meniscus Allograft Transplantation
patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
Comparatore attivo: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
Procedura: Meniscectomy
patients received surgery of Meniscectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
Tutte le scansioni MRI sono state ottenute con uno scanner MRI 3.0-T (Magnetom Trio con sistema TIM, Siemens Healthcare). In tutti i pazienti sono state ottenute cinque sequenze MRI di routine con uno spessore di sezione di 4 mm. Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie della cartilagine articolare del compartimento trapiantato sono state eseguite con il punteggio Yulish41 (grado 0 = normale; grado 1 = contorno normale 6 segnale anomalo; grado 2 = sfilacciamento superficiale, erosione o ulcerazione <50%; grado 3 = difetto a spessore parziale >50% ma <100%; grado 4 = perdita di cartilagine a tutto spessore). Il segnale dell'allotrapianto di menisco nel piano coronale della sequenza fast spin echo pesata in T2 è stato valutato su una scala da 0 a 3.
Prima dell'operazione
Radiografie
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
Tutti i pazienti hanno anche ottenuto radiografie AP sotto carico in flessione di 45° sia del lato omolaterale che di quello controlaterale al follow-up finale. La radiografia della lunghezza totale degli arti inferiori è stata utilizzata per valutare l'allineamento. Nelle radiografie AP semplici, la distanza più breve tra il condilo femorale e il piatto tibiale del lato trapiantato è stata misurata e designata come altezza dello spazio articolare. La differenza tra i lati omolaterale e controlaterale è stata calcolata per identificare il restringimento dello spazio articolare. Inoltre, è stata utilizzata la classificazione Kellgren-Lawrence (K-L) per valutare lo stato osteoartritico del ginocchio.
Prima dell'operazione
Radiographs
Lasso di tempo: 10 years after the operation
All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up. The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment. In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height. The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing. In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
10 years after the operation
Magnetic resonance imaging (MRI)
Lasso di tempo: 10 years after the operation
All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare). Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients. Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss). The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
10 years after the operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visual analog scale (VAS) scores
Lasso di tempo: Before and 10 to 15 years after the operation
visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain. 0 points means no pain, 10 points means severe pain.
Before and 10 to 15 years after the operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Lasso di tempo: Before and 10 to 15 years after the operation
At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
Before and 10 to 15 years after the operation
Tegner score
Lasso di tempo: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease. This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
Before and 10 to 15 years after the operation
Lysholm score
Lasso di tempo: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is often used together with the Tegner score. The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
Before and 10 to 15 years after the operation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200506M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Meniscus Allograft Transplantation

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