Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation
4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.
Exclusion Criteria:
Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
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patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
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Comparador activo: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
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patients received surgery of Meniscectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Todas las resonancias magnéticas se obtuvieron con un escáner de resonancia magnética 3.0-T (Magnetom Trio con sistema TIM, Siemens Healthcare).
En todos los pacientes se obtuvieron cinco secuencias de resonancia magnética de rutina con un espesor de sección de 4 mm.
Las evaluaciones preoperatorias y posoperatorias del cartílago articular del compartimento trasplantado se realizaron con la puntuación de Yulish41 (grado 0 = normal; grado 1 = contorno normal 6 señal anormal; grado 2 = deshilachado superficial, erosión o ulceración <50%; grado 3 = defecto de espesor parcial >50% pero <100%; grado 4 = pérdida total del cartílago).
La señal del aloinjerto de menisco en el plano coronal de la secuencia de eco de espín rápido ponderada en T2 se calificó en una escala de 0 a 3.
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Antes de la operación
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Radiografías
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Todos los pacientes también obtuvieron radiografías AP con carga de flexión de 45° de los lados ipsilateral y contralateral en el seguimiento final.
Se utilizó la radiografía de la longitud total de los miembros inferiores para evaluar la alineación.
En las radiografías simples AP, se midió la distancia más corta entre el cóndilo femoral y la meseta tibial del lado trasplantado y se designó como la altura del espacio articular.
Se calculó la diferencia entre los lados ipsilateral y contralateral para identificar el estrechamiento del espacio articular.
Además, se utilizó la clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L) para evaluar el estado osteoartrítico de la rodilla.
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Antes de la operación
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Radiographs
Periodo de tiempo: 10 years after the operation
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All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up.
The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment.
In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height.
The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing.
In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
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10 years after the operation
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Magnetic resonance imaging (MRI)
Periodo de tiempo: 10 years after the operation
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All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare).
Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients.
Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss).
The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
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10 years after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visual analog scale (VAS) scores
Periodo de tiempo: Before and 10 to 15 years after the operation
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visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain.
0 points means no pain, 10 points means severe pain.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Periodo de tiempo: Before and 10 to 15 years after the operation
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At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Tegner score
Periodo de tiempo: Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease.
This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Lysholm score
Periodo de tiempo: Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is often used together with the Tegner score.
The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200506M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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