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Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.

Exclusion Criteria:

Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
Verfahren: Meniscus Allograft Transplantation
patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
Aktiver Komparator: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
Verfahren: Meniscectomy
patients received surgery of Meniscectomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vor der Operation
Alle MRT-Scans wurden mit einem 3,0-T-MRT-Scanner (Magnetom Trio mit TIM-System, Siemens Healthcare) durchgeführt. Bei allen Patienten wurden fünf Routine-MRT-Sequenzen mit einer Schnittdicke von 4 mm angefertigt. Präoperative und postoperative Beurteilungen des Gelenkknorpels des transplantierten Kompartiments wurden mit dem Yulish-Score41 durchgeführt (Grad 0 = normal; Grad 1 = normale Kontur, 6 abnormales Signal; Grad 2 = oberflächliches Ausfransen, Erosion oder Ulzeration von <50 %; Grad 3). = Teildickendefekt von >50 %, aber <100 %; Grad 4 = Vollknorpelverlust). Das Signal des Meniskus-Allotransplantats in der Koronalebene der T2-gewichteten Fast-Spine-Echo-Sequenz wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet.
Vor der Operation
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Vor der Operation
Bei allen Patienten wurden bei der letzten Nachuntersuchung auch 45°-Flexions-AP-Röntgenaufnahmen sowohl der ipsilateralen als auch der kontralateralen Seite angefertigt. Zur Beurteilung der Ausrichtung wurde das Röntgenbild der Gesamtlänge der unteren Gliedmaßen herangezogen. In den AP-Röntgenaufnahmen wurde der kürzeste Abstand zwischen dem Femurkondylus und dem Tibiaplateau der transplantierten Seite gemessen und als Gelenkspalthöhe bezeichnet. Der Unterschied zwischen der ipsilateralen und der kontralateralen Seite wurde berechnet, um eine Verengung des Gelenkraums festzustellen. Darüber hinaus wurde die Kellgren-Lawrence-Einstufung (K-L) zur Beurteilung des osteoarthritischen Status des Knies verwendet.
Vor der Operation
Radiographs
Zeitfenster: 10 years after the operation
All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up. The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment. In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height. The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing. In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
10 years after the operation
Magnetic resonance imaging (MRI)
Zeitfenster: 10 years after the operation
All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare). Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients. Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss). The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
10 years after the operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visual analog scale (VAS) scores
Zeitfenster: Before and 10 to 15 years after the operation
visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain. 0 points means no pain, 10 points means severe pain.
Before and 10 to 15 years after the operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Zeitfenster: Before and 10 to 15 years after the operation
At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
Before and 10 to 15 years after the operation
Tegner score
Zeitfenster: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease. This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
Before and 10 to 15 years after the operation
Lysholm score
Zeitfenster: Before and 10 to 15 years after the operation
This score is often used together with the Tegner score. The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
Before and 10 to 15 years after the operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200506M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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