Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation
2021. július 4. frissítette: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.
Exclusion Criteria:
Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
|
patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
|
|
Aktív összehasonlító: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
|
patients received surgery of Meniscectomy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: A műtét előtt
|
Az összes MRI-vizsgálatot 3.0-T MRI-szkennerrel (Magnetom Trio TIM rendszerrel, Siemens Healthcare) végeztük.
Öt rutin MRI-szekvenciát kaptunk 4 mm-es metszetvastagsággal minden betegnél.
Az átültetett rekesz ízületi porcának preoperatív és posztoperatív értékelését Yulish-pontszámmal41 végezték (0. fokozat = normál; 1. fokozat = normál kontúr, 6. kóros jel; 2. fokozat = <50%-os felületi kopás, erózió vagy fekélyesedés; 3. fokozat) = részleges vastagságú defektus >50%, de <100%; 4. fokozat = teljes vastagságú porcvesztés).
A meniszkusz allograft jelét a T2 súlyozott gyors spin echo szekvencia koronális síkjában 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozták.
|
A műtét előtt
|
|
Röntgenfelvételek
Időkeret: A műtét előtt
|
Valamennyi beteg 45°-os flexiós, súlyt hordozó AP röntgenfelvételt is készített mind az ipszilaterális, mind az ellenoldali oldalról a végső követéskor.
Az igazodás értékelésére az alsó végtagok teljes hosszának röntgenfelvételét használtuk.
Az AP sima röntgenfelvételeken a femoralis condylus és a tibia platója közötti legrövidebb távolságot mértük meg és jelöltük ízületi térmagasságnak.
Az ipsilaterális és az ellenoldali oldal közötti különbséget az ízületi rés szűkülésének azonosítására számítottuk.
Ezenkívül Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozást alkalmaztak a térd osteoarthritises állapotának felmérésére.
|
A műtét előtt
|
|
Radiographs
Időkeret: 10 years after the operation
|
All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up.
The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment.
In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height.
The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing.
In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
|
10 years after the operation
|
|
Magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: 10 years after the operation
|
All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare).
Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients.
Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss).
The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
|
10 years after the operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visual analog scale (VAS) scores
Időkeret: Before and 10 to 15 years after the operation
|
visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain.
0 points means no pain, 10 points means severe pain.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Időkeret: Before and 10 to 15 years after the operation
|
At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
|
Tegner score
Időkeret: Before and 10 to 15 years after the operation
|
This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease.
This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
|
Lysholm score
Időkeret: Before and 10 to 15 years after the operation
|
This score is often used together with the Tegner score.
The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200506M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .