- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960436
Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.
Exclusion Criteria:
Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
|
patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
|
Aktiv komparator: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
|
patients received surgery of Meniscectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Alle MR-skanninger ble oppnådd med en 3.0-T MR-skanner (Magnetom Trio med TIM-system, Siemens Healthcare).
Fem rutinemessige MR-sekvenser med en snitttykkelse på 4 mm ble oppnådd hos alle pasienter.
Preoperative og postoperative evalueringer av leddbrusken i det transplanterte avdelingen ble utført med Yulish-score41 (grad 0 = normal; grad 1 = normal kontur 6 unormalt signal; grad 2 = overfladisk frynsing, erosjon eller sårdannelse på <50 %; grad 3 = delvis tykkelsesdefekt på >50 % men <100 %; grad 4 = brusktap i full tykkelse).
Signalet til meniskallotransplantatet i koronalplanet til den T2-vektede hurtigspinn-ekkosekvensen ble gradert på en skala fra 0 til 3.
|
Før operasjonen
|
Røntgenbilder
Tidsramme: Før operasjonen
|
Alle pasientene fikk også 45° fleksjonsvektbærende AP-røntgenbilder av både den ipsilaterale og kontralaterale siden ved endelig oppfølging.
Røntgenbildet av den totale lengden av underekstremitetene ble brukt for å evaluere justeringen.
I AP vanlig røntgenbilder ble den korteste avstanden mellom lårbenskondylen og tibialplatået på den transplanterte siden målt og angitt som leddromshøyden.
Forskjellen mellom de ipsilaterale og kontralaterale sidene ble beregnet for å identifisere innsnevring av leddrom.
I tillegg ble Kellgren-Lawrence (K-L) gradering brukt for å vurdere kneets artrosestatus.
|
Før operasjonen
|
Radiographs
Tidsramme: 10 years after the operation
|
All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up.
The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment.
In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height.
The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing.
In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
|
10 years after the operation
|
Magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsramme: 10 years after the operation
|
All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare).
Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients.
Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss).
The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
|
10 years after the operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visual analog scale (VAS) scores
Tidsramme: Before and 10 to 15 years after the operation
|
visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain.
0 points means no pain, 10 points means severe pain.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Before and 10 to 15 years after the operation
|
At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
Tegner score
Tidsramme: Before and 10 to 15 years after the operation
|
This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease.
This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
Lysholm score
Tidsramme: Before and 10 to 15 years after the operation
|
This score is often used together with the Tegner score.
The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
|
Before and 10 to 15 years after the operation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200506M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menisk lesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på Meniscus Allograft Transplantation
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Conmed Linvatec BeneluxUkjent
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullførtAlveolær prosessdefektForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtDental Alveolus | Orale kirurgiske prosedyrer, preprotetiskeForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Beijing Jishuitan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdomForente stater