Clinical Effect of Allogeneic Meniscus Transplantation
4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
In this study, patients who underwent allogeneic meniscus transplantation and meniscus resection were followed up for more than 10years to evaluate the long-term efficacy and explore the cartilage protective role of meniscus transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To investigate the long-term clinical effect of allogeneic meniscus transplantation, IKDC score, Lysholom score, Tegner score, VAS score, etc. were used to compare the clinical effects of allogeneic meniscus transplantation, and the progress of knee joint degeneration and cartilage injury was evaluated through X-ray and MRI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The age is less than 50 years; the force line is basically normal (≤ ± 3°); the joint is stable or the joint stability is corrected at the same time during the operation; the joint degeneration or large area cartilage damage. In the transplantation group, 10 patients experienced pain or swelling in the joint space of the affected side for an average of 35 months after meniscus resection, and then received meniscus transplantation. The other 8 patients underwent meniscus transplantation at the same time as meniscus resection. Patients in the resection group received meniscus transplantation at the same time. Symptoms, signs, and magnetic resonance imaging (MRI) were diagnosed as a meniscus tear and the judgment during the operation could not be preserved, so a total meniscus was performed.
Exclusion Criteria:
Severe knee synovial disease; severe joint degeneration or extensive cartilage damage; improper force lines; severely unstable joints that cannot be corrected; both meniscuses are removed; the other knee joint has a history of severe trauma or surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meniscus Allograft Transplantation
The patient underwent Meniscus Allograft Transplantation
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patients received surgery of Meniscus Allograft Transplantation
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Comparador Ativo: Meniscectomy
The patient underwent Meniscectomy
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patients received surgery of Meniscectomy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: Antes da operação
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Todos os exames de ressonância magnética foram obtidos com um scanner de ressonância magnética de 3,0 T (Magnetom Trio com sistema TIM, Siemens Healthcare).
Cinco sequências de ressonância magnética de rotina com uma espessura de corte de 4 mm foram obtidas em todos os pacientes.
As avaliações pré e pós-operatórias da cartilagem articular do compartimento transplantado foram realizadas com o escore de Yulish41 (grau 0 = normal; grau 1 = contorno normal 6 sinal anormal; grau 2 = desgaste superficial, erosão ou ulceração <50%; grau 3 = defeito de espessura parcial >50% mas <100%; grau 4 = perda total da cartilagem).
O sinal do aloenxerto de menisco no plano coronal da sequência fast spin eco ponderada em T2 foi graduado em uma escala de 0 a 3.
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Antes da operação
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Radiografias
Prazo: Antes da operação
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Todos os pacientes também obtiveram radiografias AP de sustentação de peso em flexão de 45° de ambos os lados ipsilateral e contralateral no acompanhamento final.
A radiografia do comprimento total dos membros inferiores foi utilizada para avaliar o alinhamento.
Nas radiografias simples AP, a menor distância entre o côndilo femoral e o planalto tibial do lado transplantado foi medida e designada como a altura do espaço articular.
A diferença entre os lados ipsilateral e contralateral foi calculada para identificar o estreitamento do espaço articular.
Além disso, a classificação de Kellgren-Lawrence (K-L) foi usada para avaliar o estado osteoartrítico do joelho.
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Antes da operação
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Radiographs
Prazo: 10 years after the operation
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All patients also obtained 45° flexion weightbearing AP radiographs of both the ipsilateral and contralateral sides at final follow-up.
The radiograph of the total length of the lower limbs was used to evaluate alignment.
In the AP plain radiographs, the shortest distance between the femoral condyle and tibial plateau of the transplanted side was measured and designated as the joint space height.
The difference between the ipsilateral and contralateral sides was calculated to identify joint space narrowing.
In addition, Kellgren-Lawrence (K-L) grading was used to assess the osteoarthritic status of the knee.
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10 years after the operation
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Magnetic resonance imaging (MRI)
Prazo: 10 years after the operation
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All MRI scans were obtained with a 3.0-T MRI scanner (Magnetom Trio with TIM system, Siemens Healthcare).
Five routine MRI sequences with a section thickness of 4 mm were obtained in all patients.
Preoperative and postoperative evaluations of the articular cartilage of the transplanted compartment were performed with the Yulish score41 (grade 0 = normal; grade 1 = normal contour 6 abnormal signal; grade 2 = superficial fraying, erosion, or ulceration of <50%; grade 3 = partial-thickness defect of >50% but <100%; grade 4 = full-thickness cartilage loss).
The signal of the meniscus allograft in the coronal plane of the T2-weighted fast spin echo sequence was graded on a scale of 0 to 3.
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10 years after the operation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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visual analog scale (VAS) scores
Prazo: Before and 10 to 15 years after the operation
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visual analog scale (VAS) scores was applied to evaluate knee pain.
0 points means no pain, 10 points means severe pain.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Prazo: Before and 10 to 15 years after the operation
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At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of At present, it is recognized internationally that IKDC has relatively high reliability, effectiveness and sensitivity for the assessment of the subjective and objective symptoms of the knee joint system.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Tegner score
Prazo: Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is widely used by exercise assessors for patients with knee joint disease.
This scoring method divides the patient's exercise level into 0-10 points, 0 as disability, and 10 as being able to participate in national competitive sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Lysholm score
Prazo: Before and 10 to 15 years after the operation
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This score is often used together with the Tegner score.
The scores of this scoring system are generally high and focus more on the assessment of daily activities rather than sports.
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Before and 10 to 15 years after the operation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200506M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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